卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
云南省人大常委会


云南省西双版纳傣族自治州澜沧江保护条例
云南省人大常委会


（1991年5月1日西双版纳傣族自治州第七届人民代表大会第五次会议通过 1991年5月27日云南省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 水域保护
第三章 防护林的保护及营造
第四章 水域的开发和利用
第五章 管理机构和职责
第六章 奖励和处罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强澜沧江的资源保护，维护生态平衡，合理开发利用，促进我州经济和社会发展，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》及有关法律法规，制定本条例。
第二条 本条例的保护范围：系指澜沧江流经西双版纳傣族自治州境内188公里的水域和沿岸的自然资源。
澜沧江一级支流勐往河、南果河、勐养河、纳版河、流沙河、罗梭江、南阿河、南腊河等河流的保护，由各县人民政府根据本条例规定的原则，结合各地实际，制定具体办法。
第三条 自治州人民政府要把澜沧江的保护和合理开发利用纳入国民经济发展计划，坚持在维护生态环境的良性循环和保护自然景观的前提下，实行统一规划、保护治理、合理开发、协调发展的方针。逐步恢复澜沧江沿岸的植被，加快航运、水利、旅游等事业的开发建设，充分发挥澜
沧江的综合效益。
第四条 自治州内的一切国家机关、驻州人民解放军、武装警察部队、社会团体、企业事业单位、城镇、农村的自治组织和全体公民，以及一切外来人员，都必须遵守本条例，并有权对破坏澜沧江资源及生态环境的行为进行监督、检举和控告。


第二章 水域保护
第五条 水域保护范围：自治州内澜沧江的水体、河道、河床、堤岸，及一切航运、水文、水利等设施。
无堤防的江段，其保护范围根据历史最高水位确定。
第六条 在澜沧江水域内禁止一切有损于河床、堤岸、自然景观的行为。进行下列活动的，必须报经县以上水利部门批准，按照指定的时间、地点、范围进行：
（一）采石、挖沙、取土、采矿、淘金；
（二）爆破、钻探；
（三）开采地下资源及进行考古发掘。
第七条 在澜沧江水域内不得弃置、堆放阻碍行洪、航运的物体。在航道内不得弃置沉船，不得设置碍航渔具，不得种植水生植物。未经允许不得在水域内构筑任何建筑物。
第八条 在澜沧江保护范围内不得排放超过规定标准的废水；不准向水域内倾倒尾矿、垃圾、废渣等废弃物及有毒物体；不准新建污染环境、破坏生态平衡和自然景观的工业生产设施。已经建成的设施，其污染物排放超过规定标准的，限期治理。
第九条 在澜沧江航行的一切船只，不得向水体直接排放有毒有害污水、污物、废油等；运输有毒有害物质的船只，应当有防渗、防溢、防漏设施。
第十条 禁止在澜沧江水域内炸鱼、毒鱼、电力捕鱼等酷鱼滥捕，以及猎杀国家列入保护的水生动物的行为。
第十一条 禁止任何单位和个人侵占、毁坏澜沧江水域范围内的一切航运、水文、水利、环境监测等设施。
第十二条 有关部门要定期进行水文监测和水质化验，为澜沧江的保护和开发利用提供科学依据。

第三章 防护林的保护及营造
第十三条 澜沧江防护林的范围：澜沧江沿岸非平坝地段第一道分水岭以内。
第十四条 澜沧江保护范围内的防护带，要认真保护，严禁乱砍滥伐、毁林开垦，严防山林火灾，搞好森林病虫防治。

第十五条 本条例颁布实施前，一切单位、个人经批准在防护林带内种植的橡胶、茶叶等长期经济林木维持现有面积，不得扩大。
澜沧江防护林带内的经济林木，可按林地权属进行抚育和更新性质的采伐，并要编制采伐方案，由县级林业部门审核发放采伐许可证，禁止皆伐。
第十六条 澜沧江防护林带内禁止种植粮食和其它短期经济作物，本条例颁布实施前已种植的，必须退耕还林。对耕地确有困难的少数村寨，由县人民政府在防护林带以外给予适当调整；确需继续耕种的，应在澜沧江非平坝地段1000米以外，坡度在25°以下，并报经自治州人民
政府澜沧江主管部门批准。
澜沧江防护林带内退耕的土地，由林业部门作出规划设计，能自然还林的实行封山育林，不能自然还林的，按照林地权属，进行人工造林，限期恢复森林植被。
禁止在澜沧江的江堤坡面从事一切危及坡体稳定的活动。
第十七条 澜沧江沿岸的重要自然景观、溶洞、古树名木、文物古迹等，应严格保护，禁止砍伐和破坏。
第十八条 澜沧江的防护林带为禁猎区。禁止一切猎捕和其它妨碍野生动物生息繁衍的活动。

第四章 水域的开发和利用
第十九条 自治州的自治机关鼓励和支持国内外的经济实体和各种社会力量参加澜沧江的开发，建设适应经济发展的航运事业，建设电站及其他水利工程，发展渔业生产等。
第二十条 澜沧江水资源的开发利用应由自治州人民政府的澜沧江管理机构会同有关部门进行统一规划，综合考察，作出总体设计，报请自治州人民政府批准后施行。任何单位和个人在澜沧江水域，从事航运、旅游等经营活动和进行科学考察等活动，必须向澜沧江主管部门提出申请，
经批准后方能进行。
第二十一条 开发利用澜沧江资源，应当服从澜沧江开发的总体安排，实行兴利与除害相结合的原则，兼顾上下游和沿岸地区之间的利益，照顾当地人民的生产和生活。

第五章 管理机构和职责
第二十二条 自治州设立澜沧江管理委员会，作为自治州人民政府领导下的澜沧江主管部门。其主要职责是：
（一）贯彻执行国家、省、自治州有关法律法规、政策及本条例的规定；
（二）各部门在澜沧江保护范围内的建设项目，必须先将工程建设方案送澜沧江管理委员会审查同意后，方可按程序履行审批手续。
（三）协调各有关职能部门的关系；
（四）监督、检查、落实对澜沧江的管理保护措施。
第二十三条 澜沧江管理委员会下设办事机构，具体负责管理委员会的日常工作。澜沧江管理所需经费列入州财政预算。
第二十四条 农业、林业、水利、建设环保、交通航运、土地管理、公安等部门，根据本条例及有关法律法规，在澜沧江管理委员会的统一协调下，各司其职。

第六章 奖励和处罚
第二十五条 对认真贯彻执行本条例，为澜沧江保护做出贡献的单位和个人，由各有关部门评定，澜沧江管理委员会同意，报请自治州人民政府给予表彰或奖励。
第二十六条 国家工作人员有下列行为之一的，管理委员会责成有关部门分别给予批评教育、行政处分，行政处罚，直至移送司法机关依法处理。
（一）违反本条例规定，不履行管理保护职责的；
（二）玩忽职守，造成澜沧江水体严重污染的；
（三）滥用职权，擅自批准单位或个人在澜沧江保护范围毁林开垦，破坏自然资源，造成重大损失的。
第二十七条 违反本条例第六条、第七条规定的，由县人民政府河道主管部门或者有关主管部门责令其停止违法行为，赔偿损失，采取补救措施，可以并处警告、罚款、没收非法所得；应当给予治安管理处罚的，由公安机关按照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
第二十八条 违反本条例第八条、第九条规定的，由县以上人民政府水行政、环保部门或者交通部门的航政机关根据不同情节，给予警告或处以罚款，情节较重的，对有关责任人员，由所在单位或上级主管机关给予行政处分，并依照水污染防治法的规定责令其停止或者关闭。
第二十九条 违反本条例第十条规定的，根据情节轻重由渔政管理部门没收其渔获物和违法所得，并处以罚款，没收其捕捞工具，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本条例第三章各项禁止性规定的，由林业主管部门或者有关主管部门分别处以没收非法所得，赔偿损失，或者罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 毁林开垦视同滥伐林木处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不执行处罚的，由作出处罚决定的
机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 本条例由西双版纳傣族自治州人民代表大会审议通过，并报经云南省人民代表大会常务委员会批准生效。

第三十四条 本条例由西双版纳傣族自治州人民代表大会常务委员会负责解释。



1991年5月27日