国务院 中央军事委员会


中华人民共和国国务院 中华人民共和国中央军事委员会令

第４２５号

现公布《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》，自２００５年１月１日起施行。

国务院总理 温家宝

中央军委主席 江泽民

二００四年十二月九日


中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法

第一条 为了加强军队药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定，制定本办法。

第二条 军队药品监督管理工作，由中国人民解放军总后勤部（以下简称总后勤部）卫生部负责，国务院药品监督管理部门依照本办法的规定履行监督管理职能。

各总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门分别负责本系统、本单位的药品监督管理工作。

第三条 总后勤部卫生部、军区联勤部的药品检验机构（以下称军队药品检验机构），承担军队依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第四条 军队药品供应保障机构按照规定的保障范围，负责军队医疗机构所需药品的供应保障。

军队药品供应保障机构未经总后勤部卫生部或者军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门和国务院药品监督管理部门批准，不得向地方药品经营企业和医疗机构供应药品。

第五条 军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品，为军队特需药品。军队特需药品的研究、审批、配制、供应管理办法由总后勤部另行制定。

第六条 军队特需药品限于军队内部使用。地方医疗机构因特殊情况需要使用军队特需药品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意并经总后勤部卫生部批准。

军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经总后勤部卫生部审核同意，并由国务院药品监督管理部门依照药品管理法的规定办理。

第七条 军队实行战备药品储备制度。

军队药品供应保障机构和医疗机构负责战备药品储备以及战备药品的更新。

遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备；必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。

第八条 军队药品供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；符合规定要求的，由军队药品检验机构按照总后勤部卫生部的规定进行质量检验。军队药品检验机构不能承担的药品检验，应当委托省级以上人民政府药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。

第九条 军队医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。

第十条 军队科研、医疗机构研制的民用新药，应当经总后勤部卫生部审核同意，由国务院药品监督管理部门批准。

第十一条 军队医疗机构配制制剂，应当符合国务院药品监督管理部门规定的条件。对符合配制制剂条件的，总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当予以批准，并发给国务院药品监督管理部门统一印制的《医疗机构制剂许可证》。军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

第十二条 军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准，发给制剂批准证明文件。根据军事保障任务，需要扩大配制制剂范围的，由总后勤部卫生部批准。

军队医疗机构配制的制剂应当依照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经总后勤部卫生部批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。

第十三条 地方医疗机构需要使用军队医疗机构配制的制剂的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

军队医疗机构需要使用地方医疗机构配制的制剂的，应当经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准。地方医疗机构提供本医疗机构配制的制剂给军队医疗机构使用的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

军队医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第十四条 战时军队医疗机构配制制剂的管理办法，由总后勤部另行制定。

第十五条 总后勤部卫生部、军区联勤部卫生部应当根据国家和军队药品抽查检验计划对军队使用的药品进行抽查检验；列入国家药品抽查检验计划的，抽查检验结果在国家药品质量公告上公布。

第十六条 军队药品供应保障机构和医疗机构应当适时了解本单位供应、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当依照国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定的有关规定办理。

第十七条 总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当组织对已经批准军队医疗机构配制的制剂进行调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的制剂，应当撤销其制剂批准证明文件。

已被撤销制剂批准证明文件的制剂，不得配制或者使用；已经配制或者使用的，由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门监督销毁或者处理。

第十八条 严禁以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品广告宣传。

禁止对军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂进行广告宣传。

第十九条 总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门根据需要可以在军队内部聘请药品监督员，协助卫生部门开展药品监督管理工作。

第二十条 军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条 军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法配制的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条 军队医疗机构擅自扩大配制制剂范围或者配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂；撤销有关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条 军队单位明知或者应知属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收运输、保管、仓储所得；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 军队药品供应保障机构擅自向地方药品经营企业和医疗机构供应药品的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分。

第二十五条 军队医疗机构涂改、倒卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；情节严重，有《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，由原发证部门予以吊销或者撤销；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

军队其他单位伪造《医疗机构制剂许可证》的，按照前款规定予以处理。

第二十六条 军队医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，有关部门不予受理或者不予批准，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；申请人在１年内不得再次申请《医疗机构制剂许可证》或者该制剂批准证明文件。

第二十七条 军队医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，吊销《医疗机构制剂许可证》或者撤销制剂批准证明文件；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；申请人在３年内不得再次申请《医疗机构制剂许可证》或者该制剂批准证明文件。

地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。

第二十八条 军队医疗机构未经批准使用地方医疗机构制剂的，责令改正，没收违法使用的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分。

第二十九条 军队医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗机构制剂许可证》。

第三十条 军队药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，依法撤销其检验资格；出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第三十一条 军队药品供应保障机构和医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，对具有执业证书的有关人员，由原发证部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 军队医疗机构、药品供应保障机构违反药品管理法和本办法，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第三十三条 军队单位或者军队人员违反本办法规定从事药品广告宣传的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分。

第三十四条 军队卫生部门违反药品管理法和本办法，对不符合规定条件的军队医疗机构发给《医疗机构制剂许可证》、不符合军队特需药品条件而发给药品批准证明文件的，由其上级主管机关责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 本办法规定的处罚，除本办法另有规定的外，由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门决定并执行。

国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现军队单位和人员违反本办法的，应当通知总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门，并可以提出处理建议；总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门应当及时查处，并将结果告知国务院药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

第三十六条 军队对国家实行特殊管理的药品的采购供应办法，依照国家有关规定执行。

第三十七条 中国人民武装警察部队的药品监督管理工作参照本办法执行。

第三十八条 本办法自２００５年１月１日起施行。




四川省成都市人民政府


成都市非行政许可审批和登记规定

第149号


《成都市非行政许可审批和登记规定》已经2008年6月25日市政府第12次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年8月20日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　市长：葛红林

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年七月二十二日

　　　　　　　　　　　　成都市非行政许可审批和登记规定

第一章 总 则

第一条 （目的依据）
为规范非行政许可审批和登记的设定、实施，逐步减少非行政许可审批和登记数量，提高行政效能，推进依法行政，制定本规定。
第二条 （术语含义）
本规定所称非行政许可审批和登记，是指由行政机关实施但不适用《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）的行政审批和登记。主要包括：
（一）有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批（以下统称内部审批）；
（二）政府对国有资产管理的审批；
（三）有关税费减免、使用政府基金或者享受其他政府财政优惠待遇的审批；
（四）有关宗教民族政策事项的审批；
（五）有关民政优抚、社保待遇和计划生育的审批；
（六）对民事关系、民事权利予以确认的登记；
（七）各类备案审查；
（八）其他不属于《行政许可法》调整的行政审批和登记。
第三条 （适用范围）
本规定适用于成都市各级行政机关设定、实施非行政许可审批和登记的行为。
第四条 （信赖保护）
公民、法人或者其他组织依法取得的非行政许可审批和登记受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的非行政许可审批和登记。
非行政许可审批和登记所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予非行政许可审批和登记所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的非行政许可审批和登记。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
第五条 （管理职责）
政府法制工作部门负责本级政府非行政许可审批和登记事项及其实施机关的清理工作。
规范化服务型政府建设主管部门（政务服务中心）负责本级非行政许可审批和登记实施行为的规范化工作。
监察部门负责本级非行政许可审批和登记实施的行政监察工作。

第二章 非行政许可审批和登记的设定和实施

第六条 （设定原则）
非行政许可审批和登记由法律、法规、规章设定。
市政府认为确需设定非行政许可审批和登记的，可以按照合法、合理、精简、效能的原则，经市政府常务会讨论后决定。
市政府各部门、各区（市）县政府及其部门、街道办事处、乡（镇）政府不得设定非行政许可审批和登记。
第七条 （定期评价）
市政府法制工作部门应当适时组织对我市实施的非行政许可审批和登记进行评价，提出取消或者调整的建议报市政府同意，依法定程序处理。
行政机关应当适时对本部门实施的非行政许可审批和登记的实施情况及存在的必要性进行评价，提出取消或者调整的意见报市政府法制工作部门。
公民、法人或者其他组织可以向行政机关或政府法制工作部门提出取消或者调整非行政许可审批和登记的意见和建议。
第八条 （项目调整）
行政机关实施的非行政许可审批和登记项目，由市和区（市）县政府予以公布。未经公布的项目不得组织实施。
行政机关依法增加、取消、变更其实施的非行政许可审批和登记项目，应当报政府法制工作部门审查确认，并向社会公布。依法取消的，应当提出取消后的管理办法，经政府法制工作部门审查同意后公布。
第九条 （实施主体）
非行政许可审批和登记由具有非行政许可审批和登记权的行政机关在其法定职权范围内实施。
法律、法规、规章授权的具有管理公共事务职能的组织，在法定授权范围内，以自己的名义实施非行政许可审批和登记。被授权的组织适用本规定有关行政机关的规定。
根据法律、法规、规章的规定，行政机关可以委托其他行政机关实施非行政许可审批和登记。
有权实施非行政许可审批和登记的行政机关和组织，由市和区（市）县政府予以公布。未经公布的机关和组织，不得实施非行政许可审批和登记。
第十条 （初审限制）
除依照法律、法规、规章规定外，行政机关不得为其他行政机关或者要求其他行政机关对非行政许可审批和登记申请进行初步审查。
第十一条 （相对集中）
市政府根据精简、统一、效能的原则，可以依法决定一个行政机关行使有关行政机关的非行政许可审批和登记权。
第十二条 （技术审查）
行政机关依法需要根据检验、检测、检疫、审计、鉴定、调查、勘验的结果作出非行政许可审批和登记决定的，应当向社会公布法定的检验、检测、检疫、审计、鉴定、调查、勘验条件和标准。
检验、检测、检疫、审计、鉴定、调查、勘验应当逐步由符合法定条件的社会组织实施。行政机关不得指定实施组织。
第十三条 （实施规范）
行政机关应当根据有关法律、法规、规章的规定，对其实施的每一项非行政许可审批和登记按下列内容进行规范，并向社会公布。内部审批在行政机关系统内部公布。
（一）审批和登记的内容；
（二）设定审批和登记的依据；
（三）审批和登记数量限制及方式；
（四）审批和登记条件；
（五）申请材料；
（六）申请表格；
（七）审批和登记申请受理机关；
（八）审批和登记决定机关；
（九）审批和登记程序；
（十）审批和登记时限；
（十一）审批和登记证件及有效期限；
（十二）审批和登记的法律效力；
（十三）收费；
（十四）年审。
行政机关应当对实施非行政许可审批和登记的自由裁量权进行规范。对相同条件的申请，行政机关应当作出相同的处理决定。
规范非行政许可审批和登记实施工作，由规范化服务型政府建设主管部门（政务服务中心）、政府法制工作部门负责指导。
第十四条 （提出申请）
公民、法人或者其他组织申请非行政许可审批和登记的，应当向有权受理的行政机关提出申请并提交申请材料。申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责。
第十五条 （受理处理）
申请人向行政机关递交申请材料的，行政机关应当根据下列情况当场向申请人出具加盖专用印章和注明日期的书面回执：
（一）申请事项依法不需要审批和登记的，应当即时告知申请人不受理，出具不受理回执，并注明不受理原因；
（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时告知申请人不受理，出具不受理回执，并注明应受理的机关；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场以书面形式告知需要补正的全部材料；
（四）申请事项材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照行政机关要求当场更正或提交全部补正申请材料的，应当出具受理回执。
第十六条 （审查时限）
除可以当场作出非行政许可审批和登记决定的外，行政机关应当自受理申请之日起10个工作日内作出决定。10个工作日不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长5个工作日，并应当将延长的理由书面告知申请人。但是，设定非行政许可审批和登记的法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
行政机关书面承诺的办理期限应当少于法定期限，行政机关应当在承诺期限内作出非行政许可和登记决定。
第十七条 （审查决定）
行政机关应对申请人提交的申请材料进行审查。
申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当作出准予审批和登记的书面决定。
行政机关依法作出不予审批和登记决定的，应当出具书面决定说明理由，并告知申请人依法享有有关寻求法律救济的权利。
第十八条 （审批公开）
行政机关作出的准予审批和登记的决定，依照政府信息公开的有关规定进行公开。
第十九条 （收费禁止）
行政机关实施非行政许可审批和登记、对非行政许可审批和登记事项进行监督检查，不得收取任何费用。但是，国家法律、行政法规或国务院决定另有规定的，依照其规定。
行政机关提供非行政许可审批和登记申请书格式文本、表格、合同范本等申请材料文本，不得收费。

第三章 监督检查

第二十条 （日常监管）
行政机关应当依法对获得审批和登记的公民、法人或者其他组织从事有关活动进行监督检查。
第二十一条 （监督检查）
监察部门、政府法制工作部门、规范化服务型政府建设主管部门依照各自职责对非行政许可审批和登记的设定、实施进行监督检查，及时纠正违法行为。
监察部门应当将本级行政机关实施的所有非行政许可审批和登记纳入电子监察系统予以监察。
第二十二条 （报告制度）
行政机关应当于每年2月底前向同级政府报告上年度实施非行政许可审批和登记的情况，包括审批和登记事项、申请审批和登记情况、审批和登记结果，申请人投诉或者申请行政复议、提起行政诉讼的情况及其结果等。
政府法制工作部门、规范化服务型政府建设主管部门负责对年度报告进行分析，提出意见和建议。
行政机关实施非行政许可审批和登记的情况纳入依法行政工作考核内容。
第二十三条 （救济途径）
行政机关不依法实施非行政许可审批和登记的，申请人可以投诉，也可以依法申请行政复议、提起行政诉讼或者寻求其他法律救济途径。

第四章 附 则

第二十四条 （参照执行）
非行政许可审批和登记的设定、实施、监督检查、责任追究等事项，本规定未作规定的，参照《行政许可法》等法律、法规、规章的有关规定执行。
各行业协会、商会对其行业内的有关审批和登记，可以依照有关法律、法规、规章的规定，参照本规定，在行业协会指导监管部门的指导下，制定相应的审批和登记管理规定。
第二十五条 （解释机关）
本规定具体应用中的问题由成都市人民政府法制办公室负责解释。
第二十六条 （实施日期）
本规定自2008年8月20日起施行。