深圳市人民政府办公厅转发市教育局关于《深圳市暂住人口子女接受义务教育管理办法(试行)》实施意见的通知

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深圳市人民政府办公厅转发市教育局关于《深圳市暂住人口子女接受义务教育管理办法(试行)》实施意见的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅转发市教育局关于《深圳市暂住人口子女接受义务教育管理办法(试行)》实施意见的通知
(2006年3月26日)

深府办〔2006〕42号

   市教育局《关于〈深圳市暂住人口子女接受义务教育管理办法(试行)〉的实施意见》已经市政府同意,现予转发,请认真贯彻执行。

关于《深圳市暂住人口子女接受义务教育管理办法(试行)》的实施意见
深圳市教育局

   为贯彻实施《深圳市暂住人口子女接受义务教育管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),推进我市暂住人口子女义务教育工作,结合我市实际提出以下意见,请认真遵照执行。
   一、落实《管理办法》的重大意义
   (一)《管理办法》是《深圳市关于加强和完善人口管理工作的若干意见》的配套文件之一。贯彻执行《管理办法》,有利于落实国家和省的有关政策,更好地保障符合就读条件的暂住人口子女接受义务教育的权利;有利于落实地方政府发展义务教育的责任,促进基础教育均衡优质发展;有利于加强和完善我市人口管理,全面落实科学发展观,构建和谐深圳效益深圳。
   二、明确落实《管理办法》的工作目标和责任
   (二)落实《管理办法》的工作目标是,保障符合《管理办法》第六条规定条件的暂住人口子女在我市享受义务教育,促进教育规模和教育人口有序发展。
   (三)市政府直属各有关单位要切实履行《管理办法》规定的职责,建立齐抓共管的协同工作机制,为我市进一步规范暂住人口子女义务教育管理创造良好的人口管理环境;科学规划发展教育事业,促进全市义务教育均衡优质发展,切实满足义务教育需求;严格执行暂住人口子女在深接受义务教育的条件,为适龄儿童办理在深就读证明材料提供及时便捷的服务,积极配合教育部门和学校查验适龄儿童的就读证明材料;共同研制和执行教育相关突发事件应急预案,经常沟通情况,实现多方联动,有效预防和及时化解社会矛盾,维护社会稳定。
   (四)各区政府要切实履行义务教育办学和管理责任,指导区教育局等各相关部门、街道办事处把贯彻执行《管理办法》纳入落实“责任风暴”和“治庸计划”之中,确保辖区义务教育均衡优质发展,公、民办教育协调发展,教育人口和教育规模有序发展。区教育局是各区贯彻执行《管理办法》的首要责任部门,要把贯彻执行《管理办法》列为“一把手工程”,制定年度工作方案和相关突发事件的应急预案,报区政府批准、市教育局备案后实施,并且与各实施义务教育学校签订落实《管理办法》的责任书,一级抓一级,层层抓落实。继续深入开展暂住人口子女教育情况调研,及时掌握辖区义务教育需求情况,做好符合条件的适龄儿童就读需求预测,科学规划辖区教育发展,确保符合就读条件的暂住人口特别是农民工子女接受义务教育。严格执行《深圳市教育发展十一五规划》,采取有力措施,防止暂住人口子女就读规模无序增长。
   (五)各区政府要高度重视,统一领导,协调教育、发展改革、规划、国土房产、编制、财政、公安、劳动保障、人口计生、物价等部门以及街道办事处加强工作联系和沟通,建立落实《管理办法》的协作机制,根据区域教育发展水平和十一五教育发展规划,切实从规模、结构和布局等方面科学规划和正确引导民办教育发展,实现公、民办教育协调发展,引导民办教育的发展重点向非义务教育阶段转移;要方便、快捷地为暂住人口子女出具和查验就读证明材料。各区政府还要协调和指导各有关部门,有效预防和及时化解可能出现的社会矛盾和突发事件,切实维护社会稳定。
   (六)实施义务教育学校应根据《管理办法》的规定做好接收就学和教育教学工作。对不执行《管理办法》的学校和个人,教育行政主管部门要及时提出整改意见,限期改正。逾期不改正的,坚决予以查处。
   三、落实《管理办法》的工作原则
   (七)贯彻执行《管理办法》,必须坚持严把“四关”的工作原则,即控制源头,严把起始年级入学关;强化管理,严把外来生源转学关;狠抓难点,严把民办学校招生关;加强督查,严把学校和校长奖惩关。
   四、做好落实《管理办法》的学习宣传工作
   (八)教育行政主管部门和各实施义务教育学校要组织干部教师认真学习《管理办法》,深刻领会其精神实质,提高执行政策的自觉性和坚定性。教育行政主管部门要利用教育信息网,介绍《管理办法》具体内容,解答市民提出的疑问。要利用信访渠道,做好释疑解惑工作,及时化解矛盾。各实施义务教育学校、幼儿园要利用家长学校或者召开家长会,向学生和幼儿家长宣讲《管理办法》,取得家长的理解与支持。
   五、建立规范管理的长效机制
   (九)规范信息发布。完善区域教育信息网,按照长期公示和定期发布相结合的办法,多途径及时准确地向社会发布实施义务教育学校就读政策、学校布局调整、招生地段划分、学位供需情况等信息。
   (十)规范学位申请。各区教育局设立专门工作站点和网络专题栏目,方便群众常年领取和下载《义务教育学位申请表》,反馈义务教育学位预报信息。学位比较紧张的学校接收新生,试行按就读条件进行学位申请计分、按得分高低安排学位的办法,为实施学位计分管理积累经验。凡暂住人口子女申请学位和要求转学就读的,应当如实填写《暂住人口子女在深接受教育基本情况普查信息采集表》,并且承诺所提供的信息和证明材料真实,如有变化及时提出更新。学校要认真做好材料查验工作,必要时主动争取公安、劳动保障、人口计生等有关部门和街道办事处的支持。学校发现暂住人口子女违反《管理办法》的规定,提供虚假信息和证明材料的应当不予招收,已招收的应当在做出处理的学期期末,取消其就读资格,劝其回原籍就读。
   (十一)规范学籍管理。完善学生管理信息系统,规范学籍管理,做到全部实施义务教育学校、全体学生纳入系统管理,实现学籍管理网络化,并对学校学籍管理进行日常动态监管。新生注册、转学、报送学籍信息、验核毕业资格等工作,均上网操作,提高效率,加强督查。学籍管理信息采集和录入系统应当及时更新,学校需在新生注册后两周内,学生转学和就读信息变动后一周内完成网上相关信息变更。要严格实行先完备学籍手续,后转学插班的规定,禁止“挂读”和“试读”。为全市实施义务教育学校启动推行校园卡计划提供准确的学籍信息,为本市在籍学生设制校园卡,记载其学籍等相关管理信息。
   (十二)加强督导与监察。教育督导机构要将执行《管理办法》纳入教育督导工作范围,定期开展暂住人口子女在深接受义务教育管理工作专项督导,发现问题,提出整改意见,并发布督导情况通报。教育系统纪检、监察机构要把关于执行《管理办法》的纪检、监察作为重要工作内容认真抓好,查处涉及违反《管理办法》的问题。
   六、发挥学校落实《管理办法》的关键性作用
   (十三)严把新生入学关。实施义务教育学校要在教育行政主管部门的指导下,招收地段内符合就读条件的适龄儿童就近入学。实施义务教育学校要设立公示栏,公示学校服务区域和招生指南。每学期学生报到注册前,实施义务教育学校拟录取(含转入)新生名单应当经校长审定后报所属区教育局审核。实施义务教育学校不得招收不符合就读条件的学生。
   (十四)限期达到管理要求。现在校就读的暂住人口子女仍未交齐就读证明材料的,所在实施义务教育学校要督促学生和家长备齐并提交材料;对不符合就读条件、但已在《管理办法》施行前入读我市实施义务教育学校并取得正式学籍的学生,要随时掌握其就读资格变化和转学异动情况,原则上只允许转出。全市初中在3年内、小学在6年内,基本实现没有不符合就读条件的暂住人口子女在校就读。市教育局直属实施义务教育学校要在落实《管理办法》中起到带头示范作用。  
  (十五)实施义务教育学校不得以“挂读”、“试读”等名义招收不符合就读条件的学生。各实施义务教育学校对已招收的“挂读生”和“试读生”,要于本学期结束前向教育行政主管部门报告,并提交解决问题的书面请示,经批准后作出妥善处理。逾期不报的,一经发现要严肃查处有关学校,由学校负责在做出处理的学期期末将有关学生退回原学籍所在学校或劝回原籍就读。任何单位和个人不得干预实施义务教育学校严格执行《管理办法》。
  七、正确引导民办教育发展,指导和督促民办学校执行《管理办法》
  (十六)依法审批设立民办学校,严格执行《中华人民共和国民办教育促进法》关于“设立民办学校应当符合当地教育发展的需求”,“民办学校的设置标准参照同级同类公办学校的设置标准执行”等有关规定,发挥法律和政策杠杆的作用,提高民办学校发展起点。
  (十七)按照“谁审批谁负责”和“辖区管理为主”的原则,各区教育局要指导和督促民办学校端正办学思想,提高办学水平和教育质量;实行民办学校办学质量和财务风险“挂牌警示制度”,有效防范办学风险,努力实现公、民办教育均衡优质发展,更好地保障学生的教育权益。
  (十八)新建民办学校、国有民办学校和民办公助学校应当签订落实《管理办法》的承诺书。政府运用政策杠杆鼓励民办学校招收深圳户籍学生和符合就读条件的暂住人口子女接受义务教育,对于接受深户学生和符合就读条件的暂住人口子女数量大、比例高的民办学校,依照有关规定给予表彰奖励和义务教育补贴。接受政府投资或享受政府优惠政策的民办学校应当向社会提供一部分与同级同类公办学校收费标准相同的义务教育学位,具体政策由教育行政主管部门制定。
  (十九)市、区教育局要重点加强对民办学校招生和学籍管理工作的检查指导,督促在《管理办法》施行后利用教育规划用地建立的民办学校,严格执行全市统一的就读条件。防止民办学校违规招生,超审批规模和超班额办学。
  (二十)民办学校的学生学籍管理要纳入全市统一系统。新建民办学校必须具备同级同类公办学校统一使用的规范化学籍管理信息系统;现有民办学校未达到全市学籍管理规范化要求的,要限期整改。
  (二十一)教育督导部门,要加强民办学校创建规范化学校的督导工作,并将执行《管理办法》纳入督导内容。
  八、建立问责制和检查通报制度
  (二十二)建立入学新生普查通报制度。每学期开学后三周内,市、区教育局对所辖学校的新生入学情况进行检查,并将情况通报,对存在的问题发出整改通知书,督促其及时整改。
  (二十三)实行违纪查处“一票否决”制度。《管理办法》施行后,对违反规定条件和程序招生的实施义务教育学校要进行严肃处理,取消其本年度参加评优评先、办学效益评估、规范化学校评定等资格;对于不执行教育行政主管部门的工作部署,违反规定条件和程序招生的公办学校校长个人年度考核为基本称职或不称职,情节特别严重的要撤职。公办学校违反规定招收的学生,不计入学校核定教师编制和核拨教育经费的学生基数,学校负责在做出处理的学期期末劝其转回原籍就读。
  (二十四)完善办学监管制度。民办学校违规招生、学籍管理不规范的,要责令整改。逾期不整改的,由审批机关根据《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》的规定,将实施监督的情况和处理结果记入管理档案,作为评价和通报学校办学情况的重要材料,群众有权查阅;学校不给予表彰奖励,不享受政府财政资助。
  (二十五)2006年秋季开学前,市教育局要完成学生管理信息系统专用服务器和软件升级,各区教育局、各实施义务教育学校都要设立学籍管理专用电脑,安排专人从事学籍管理工作。学籍管理设备设施和工作达不到规范要求的学校,必须限期整改;整改仍未达到要求的学校,取消其参与评先评优和办学效益评估资格。
  (二十六)市、区教育局设立公布举报电话,接受市民投诉和社会监督。
  (二十七)2006年4月以前,各区教育局、各实施义务教育学校根据全市的统一规定,结合本区本校实际制定具体操作细则。

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藏传佛教寺庙管理办法

国家宗教事务局


国家宗教事务局令

第8号

《藏传佛教寺庙管理办法》已于2010年9月29日经国家宗教事务局局务会议通过,现予以发布,自2010年11月1日起施行。

局长 王作安

二〇一〇年九月三十日

藏传佛教寺庙管理办法

第一条 为保障公民的宗教信仰自由,规范藏传佛教寺庙管理,根据《宗教事务条例》,制定本办法。

第二条 本办法适用于 依照《宗教事务条例》和《宗教活动场所设立审批和登记办法》设立的藏传佛教活动场所(本办法称寺庙)。

第三条 寺庙、藏传佛教教职人员(以下简称教职人员)的合法权益受法律保护。

第四条 寺庙、教职人员应当遵守宪法、法律、法规、规章,维护国家统一、民族团结和社会稳定,促进藏传佛教与社会主义社会相适应。

第五条 寺庙不得恢复已被废除的宗教封建特权和压迫剥削制度,不得恢复寺庙之间的隶属关系。

第六条 藏传佛教与其他宗教之间、藏传佛教内部不同教派寺庙之间应当互相尊重、和睦相处。

第七条 任何组织和个人不得利用藏传佛教进行破坏社会秩序、损害公民身体健康、妨碍国家教育制度,以及其他损害国家利益、社会公共利益和公民合法权益的活动。

寺庙事务不受境外任何组织和个人的干涉和支配。

第八条 寺庙应当通过协商成立民主管理组织。管理组织的成员一般由本寺庙的教职人员组成,也可以吸收所在地信教公民代表和当地村委会(居委会)代表参加。

寺庙管理组织成员实行任期制,每届任期3至5年,可连选连任。

第九条 寺庙管理组织成员人选确定后,由寺庙管理组织报所在地县级以上人民政府宗教事务部门备案。县级以上人民政府宗教事务部门在审核备案材料时,应当征求寺庙所在地乡镇人民政府(街道办事处)意见。

寺庙管理组织成员在任期内如有变更,按前款规定的程序及时进行变更备案。

第十条 寺庙管理组织成员应具备以下条件:

(一)拥护宪法,遵守国家法律、法规、规章,拥护祖国统一、反对民族分裂,维护宗教和睦与社会和谐;

(二)品德良好,在信教公民中有一定威望;

(三)有较强的组织协调和管理能力,能热心为信教公民服务。

第十一条 寺庙管理组织履行以下职责:

(一)制定并组织实施本寺庙的管理制度;

(二)组织本寺庙教务活动,维护宗教活动正常秩序;

(三)管理本寺庙教职人员和其他工作人员,组织学习国家有关的法律、法规、规章以及国家的民族、宗教政策,加强民族团结宣传教育,组织开展对教职人员的教育培训;

(四)教育引导信教公民遵守国家有关的法律、法规、规章;

(五)管理本寺庙财产和文物;

(六)组织开展寺庙自养产业和社会公益慈善事业;

(七)维护本寺庙治安秩序、消防安全和环境卫生;

(八)协调本寺庙与社会其他方面的关系,维护本寺庙和教职人员的合法权益;

(九)处理本寺庙的其他事务。

寺庙管理组织可以下设相关机构负责履行上述职能。

第十二条 寺庙事务由寺庙管理组织民主管理。重大事项由寺庙管理组织成员集体讨论、民主协商确定。

第十三条 寺庙应当建立寺庙管理组织成员考核制度,对不称职的成员应当及时进行调整。

第十四条 寺庙应当加强内部管理,依照有关法律、法规、规章及藏传佛教教义教规,建立健全教务活动、人员、财务、会计、治安、消防、文物、环境保护、卫生防疫等管理制度。

第十五条 寺庙根据容纳能力、自养能力、自我管理能力、当地信教公民的供养能力确定定员数额。

第十六条 寺庙定员数额由该寺庙管理组织向所在地佛教协会提出申请,并提交该寺庙具备本办法第十五条规定的相应能力的说明材料。所在地佛教协会审核同意后,报所在地县级人民政府宗教事务部门,由县级人民政府宗教事务部门逐级报省级人民政府宗教事务部门备案。

第十七条 寺庙住寺教职人员人数不得超过该寺庙的定员数额。

寺庙管理组织应当将住寺教职人员登记造册,分别于每年的1月底和7月底前报所在地县级以上人民政府宗教事务部门备案。

第十八条 寺庙接受住寺教职人员,须经该寺庙管理组织成员会议通过后,报县级以上人民政府宗教事务部门备案。

寺庙住寺教职人员的户籍实行集体管理。

第十九条 住寺教职人员须符合《藏传佛教教职人员资格认定办法》的有关规定。

寺庙不得强迫未成年人住寺。

第二十条 活佛一般应当住寺,并服从所在寺庙管理组织的管理。

第二十一条 寺庙中的赤巴、堪布、经师、翁则、格贵等传统僧职人员,由寺庙管理组织成员会议提出人选,经所在地佛教协会同意后,报所在地县级以上人民政府宗教事务部门备案。

第二十二条 寺庙教职人员异地从事教务活动,须经本寺庙管理组织和所在地佛教协会同意,并征得目的地佛教协会和寺庙管理组织同意后,由本人所在地佛教协会和目的地佛教协会分别报当地人民政府宗教事务部门备案。其中,跨县(市、区、旗)从事教务活动的,分别报县级人民政府宗教事务部门备案后,由本人所在地县级人民政府宗教事务部门报所在地设区的市级人民政府宗教事务部门备案。跨设区的市(地、州、盟)从事教务活动的,分别报设区的市级人民政府宗教事务部门备案后,由本人所在地设区的市级人民政府宗教事务部门报所在地省级人民政府宗教事务部门备案。跨省、自治区、直辖市从事教务活动的,分别报省级人民政府宗教事务部门备案。

第二十三条 寺庙跨省、自治区、直辖市举行超过该寺庙容纳规模的大型宗教活动,或者在该寺庙外举行大型宗教活动,按照《宗教事务条例》等有关规定办理。

寺庙跨设区的市(地、州、盟)、县(市、区、旗)举行大型宗教活动,其管理办法由有关省、自治区制定。

第二十四条 寺庙举办学经班须符合下列条件:

(一)有举办学经班的传统和明确的办学宗旨;

(二)有固定的学经场所和其他基础设施;

(三)有具备资格的经师;

(四)有完备的学经管理制度及合法的经费来源。

第二十五条 寺庙需要举办学经班的,由寺庙管理组织提出意见,经所在地佛教协会审核同意后,报所在地县级人民政府宗教事务部门,县级人民政府宗教事务部门逐级报省级人民政府宗教事务部门备案。

第二十六条 学经班经师必须持有经师资格证,并由寺庙管理组织聘任。

经师资格认定和聘任办法由中国佛教协会制定,报国家宗教事务局备案。

第二十七条 寺庙学经班招收的学员,应当符合以下条件:

(一)年龄一般应当在18周岁以上;

(二)爱国爱教,遵守国家的法律、法规、规章;

(三)受过沙弥、沙弥尼以上戒。

第二十八条 举办学经班的寺庙接受其他寺庙教职人员学习,应当履行以下程序:

(一)本人向所在寺庙管理组织提出书面申请;

(二)寺庙管理组织同意后报所在地佛教协会;

(三)佛教协会报所在地县级以上人民政府宗教事务部门备案,县级以上人民政府宗教事务部门进行审核,并征求申请人所在地乡镇人民政府(街道办事处)的意见后,同意备案的出具书面证明;

(四)申请人持所在地县级以上人民政府宗教事务部门出具的书面证明向举办学经班的寺庙报名;

(五)举办学经班的寺庙管理组织组织统一考试,按照考试成绩确定拟录取人员名单;

(六)寺庙管理组织将拟录取人员名单报所在地佛教协会审核同意后,向所在地县级以上人民政府宗教事务部门备案;

(七)申请人所在寺庙管理组织与举办学经班的寺庙管理组织签订协议,明确相关事宜;

(八)学经班学员学习期满后,及时返回本人所在寺庙。

第二十九条 寺庙教职人员跨省、自治区、直辖市学经,除符合本办法第二十七条规定的条件以及履行第二十八条规定的程序外,还须分别报本人所在地及学经班所在地省级人民政府宗教事务部门备案。

第三十条 寺庙印刷宗教内部资料性出版物,须遵守《宗教事务条例》和国家有关出版、印刷方面的规定。

寺庙设立印经院,须逐级报省级人民政府宗教事务部门备案。

第三十一条 寺庙的财务管理应当遵守《宗教事务条例》、《宗教活动场所财务监督管理办法(试行)》。

寺庙可以按照国家有关规定接受境内外组织和个人的捐赠,所接受的捐赠应当纳入寺庙的财务管理,用于与该寺庙宗旨相符的活动。

寺庙可以按照国家有关规定举办社会公益慈善等事业,所获收益应当纳入寺庙财务统一管理,用于与该寺庙宗旨相符的活动。

第三十二条 寺庙应当建立安全责任制度,明确相关责任人,对寺庙的安全情况加强日常监督检查,发现隐患及时解决,防止因寺庙安全问题危害人员生命财产。

第三十三条 寺庙应当防范本寺庙内发生重大事故或者发生违犯宗教禁忌等伤害信教公民宗教感情、破坏民族团结和祖国统一、影响社会稳定的事件。

发生前款所列事故或者事件时,该寺庙管理组织应当立即报告所在地县级以上人民政府宗教事务部门。

第三十四条 寺庙邀请境外人员来访或者进行宗教学术交流、讲经传法,应当按照国家有关规定办理。未经允许,境外人员不得在寺庙授戒、灌顶、讲经、传法、主持宗教活动。

第三十五条 寺庙应当接受人民政府宗教、公安、文物、建设、卫生等有关部门依法实施的监督检查。

第三十六条 寺庙所在地乡镇(街道)、村(社区)可根据实际情况设立寺庙评议委员会,对寺庙管理组织的工作进行评议。

第三十七条 人民政府宗教事务部门工作人员在宗教事务管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

侵犯寺庙、教职人员合法权益的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十八条 寺庙有下列行为之一的,由登记管理机关责令改正;情节严重的,由登记管理机关责令该寺庙撤换直接负责的主管人员:

(一)违反本办法第八条、第九条有关成立寺庙管理组织规定的;

(二)寺庙管理组织未履行本办法第十一条、第十三条、第十四条规定的职责的;

(三)寺庙管理组织违反本办法第十二条规定未实行民主管理的;

(四)违反本办法第十六条、第十七条有关寺庙定员的规定的;

(五)违反本办法第十八条、第十九条规定接受住寺教职人员的;

(六)违反本办法第二十四条至第二十八条规定举办学经班的;

(七)违反本办法第五条、第三十条、第三十一条、第三十四条规定的。

第三十九条 寺庙教职人员违反《宗教事务条例》和本办法第二十条、第二十二条、第二十九条规定的,依照《宗教事务条例》第四十五条的规定予以处罚。

寺庙教职人员被佛教协会取消教职人员身份的,所在寺庙应当将其除名。

第四十条 佛教协会未履行本办法规定的职责的,由人民政府宗教事务部门责令改正;情节严重的,由人民政府宗教事务部门责令该佛教协会撤换相关负责人。

第四十一条 寺庙、教职人员违反本办法规定,《宗教事务条例》等法律法规有相关处罚规定的,从其规定。

第四十二条 有关省、自治区人民政府宗教事务部门可以依照本办法制定实施细则。

第四十三条 本办法自2010年11月1日起施行。

核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
------------------------------------------------------------------------------ --------
|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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