卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日

　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


中国政府 美国政府


中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于美国海岸外渔业协定


（签订日期１９８５年７月２３日 生效日期１９８５年１１月１９日）
　　中华人民共和国政府和美利坚合众国政府，
　　考虑到对美国海岸外鱼类种群的合理管理、养护和获得最适度产量的共同关切；
　　认识到美国已通过一九八三年三月十日的总统声明在距其海岸二百海里范围内建立了专属经济区，在该区域内美国对所有鱼类有勘探、开发、养护和管理的主权权利，美国并对其所属的大陆架生物资源和源自美国的溯河性鱼类有同样的主权权利；
　　愿就属于美国有勘探、开发、养护和管理的主权权利而为双方关切的渔业确立合理的条件；
　　达成协议如下：

　　第一条　本协定的目的是要促进美国海岸外有相互利益的渔业的有效养护、合理管理并获得最适度产量，便利美国渔业工业迅速而全面的发展，并就原则和程序建立一项共同谅解，以便中华人民共和国的国民和船只能据此捕捞美国有勘探、开发、养护和管理的主权权利的生物资源。

　　第二条　本协定中的下列用语的含义是：
　　一、“美国有勘探、开发、养护和管理的主权权利的生物资源”是指在美国专属经济区内的所有鱼类（高度洄游性金枪鱼类除外），所有在美国淡水或河口产卵并洄游到大海，而出现在美国专属经济区内和超出美国承认的国家渔业管辖区域的溯河性鱼类，以及属于美国大陆架的所有生物资源。
　　二、“鱼类”是指所有有鳍鱼类、软体类动物、甲壳类动物和除海洋哺乳动物、鸟类及高度洄游性鱼类以外的其它种类海生动植物。
　　三、“渔业”是指：
　　（一）为了养护和管理的目的，可以根据地理上、科学上、技术上、娱乐上、经济上的特征加以鉴别的一种或多种鱼类种群；
　　（二）对此类鱼类种群所作的任何捕捞行为。
　　四、“专属经济区”是指邻接美国领海的海域，其外限为距离测量美国领海宽度的基线二百海里各点所连接成的线。
　　五、“捕捞”是指：
　　（一）对鱼类的捕捉、拿取或收获；
　　（二）对鱼类企图捕捉、拿取或收获的行为；
　　（三）能被合理地认为将造成捕捉、拿取或收获鱼类的任何其他活动。
　　（四）任何为上述（一）款至（三）款各项活动提供直接支援或作准备的海上作业，包括加工；但不包括对公海的其他合法利用，如任何科学研究活动。
　　六、“渔船”是指各种船只，用于、装备用于或其类型通常用于：
　　（一）捕捞；或
　　（二）在海上支援或协助一艘或一艘以上船只从事有关捕捞的任何活动，包括准备、补给、贮藏、冷藏、运输或加工。
　　七、“高度洄游性鱼类”是指根据其生活周期在海洋中产卵并作长距离洄游的金枪鱼类。
　　八、“海洋哺乳动物”是指在形态上已能适应海洋环境的任何哺乳动物，包括海獭、海牛类、鳍足类、鲸类或主要栖居于海洋环境的动物，如北极熊。

　　第三条
　　一、美国政府愿意就某种特定渔业的总许可渔获量中，将美国渔船不拟捕捞，并根据美国法律可供外国渔船利用的部分，分配给外国渔船捕捞，并按照第七条规定的条件，核发许可证。
　　二、美国政府应每年决定下列事项，并根据美国法律作出认为合适的调整：
　　（一）在考虑最佳科学证据和社会、经济及其他有关因素后，决定每种渔业以最适度产量为基础的总许可渔获量；
　　（二）美国渔船对每种渔业的渔获能力；
　　（三）某种渔业的总许可渔获量中，以一年为基础，可供外国渔船入渔的部分；
　　（四）可给予中华人民共和国合格渔船的配额。
　　三、在始终保持每种渔业的最适度产量的基础上，为防止捕捞过度，美国政府每年应根据美国法律决定必须采取的措施，此类措施可以包括：
　　（一）指定允许或限制捕捞的渔区和渔期，或规定对渔船或渔具类型和数量的限制；
　　（二）根据海域、鱼种、体长、数量、重量、性别、意外渔获、总生物量或其他因素规定的捕鱼限制；
　　（三）对可以从事捕鱼的渔船的数量、类型的限制，或对在一个指定渔区进行某种特定渔业的整个船队的每只渔船的捕鱼天数的限制；
　　（四）关于可以或不得使用的渔具类型的规定；
　　（五）为便于实施此等条件和限制而定的条件，包括对适当的定位及辨识装置的维护。
　　四、美国政府应将按照本条规定作出的决定，适时地通知中华人民共和国政府。

　　第四条　在决定将剩余部分分配给每个国家，包括中华人民共和国在内的渔船的配额时，美国政府将根据美国法律在下列诸因素的基础上作出决定：
　　一、这些国家是否和在何种程度上对进口美国的鱼或渔产品，特别是这一外国已要求配额的鱼和渔产品设置关税壁垒或非关税壁垒或其他进口市场的限制；
　　二、这些国家是否和在何种程度上正在同美国合作，通过购买美国加工者的渔产品，增进现有的和新的美国渔业出口机会，及通过购买美国渔民的鱼和渔业产品，增进渔业贸易，特别是这一外国已要求配额的鱼和渔业产品；
　　三、这些国家及其捕鱼船队是否和在何种程度上同美国为执行美国渔业法规已经作出合作；
　　四、这些国家是否和在何种程度上需要将其从专属经济区捕获的鱼供其国内消费；
　　五、这些国家是否和在何种程度上对一个实体的和经济的美国渔业企业作出贡献或促进其发展，包括同美国渔民在渔业经营上减少渔具冲突，转让捕鱼或加工技术，以裨益于美国渔业工业；
　　六、这些国家的渔船是否和在何种程度上已经传统性地从事这类渔业的捕捞；
　　七、这些国家是否和在何种程度上同美国在渔业研究和渔业资源鉴别上正在进行合作并作出有成效的贡献；
　　八、其他美国认为是适当的事情。

　　第五条　中华人民共和国政府应采取措施同美国合作并协助其发展渔业工业和增加美国渔产品出口，如减少和消除进口和销售美国渔产品的障碍；提供有关美国渔产品进入中华人民共和国市场的技术和管理方面要求的情报资料；提供经济数据；分享专门知识；为向美国渔业企业转让捕鱼和加工技术提供便利；便利适当的合营企业和其他安排；向本国企业提供同美国进行贸易和建立合营企业的机会的信息以及其他可能适当的行动。

　　第六条　中华人民共和国应采取一切必要的措施，保证：
　　一、中华人民共和国的公民和船只除依照本协定获准者外，避免捕捞美国有勘探、开发、养护和管理的主权权利的生物资源；
　　二、所有获准捕鱼的船只，遵守依照本协定和美国的适用法律核发许可证的各项规定；
　　三、任何渔业的渔获量不得超过本协定第三条第二款第（四）项所称的总配额。

　　第七条　中华人民共和国政府得为愿依照本协定在美国专属经济区内捕鱼的每艘中华人民共和国渔船向美国政府提出一份许可证申请。此项申请应按照本协定附件一的规定办理。该附件一是本协定不可分割的部分。美国政府得要求为颁发许可证和在美国专属经济区内捕鱼收取费用。中华人民共和国政府应保持最低的申请数量，以帮助许可证程序的有效管理。

　　第八条　中华人民共和国政府应保证中华人民共和国国民和船只避免在美国专属经济区内骚扰、猎取、捕捉、杀害或企图骚扰、猎取、捕捉、杀害任何海洋哺乳动物。但美国参加的海洋哺乳动物国际协定另有规定者，或依照美国政府对意外捕获海洋哺乳动物的特殊认可和控制规定者不在此限。

　　第九条　中华人民共和国政府应保证依照本协定从事渔业时：
　　一、每艘中华人民共和国渔船获准的许可证，应明显地展示在该船的驾驶室内；
　　二、在每艘船上依照美国政府的规定，安装适当的定位和辨识装置，并使其处于工作状态；
　　三、美国正式指派的观察员提出要求时允许登上此类渔船，对观察员在船期间给予礼遇和提供相当于船上官员标准的膳宿。船上的船主、经营者和船员应同观察员在执行公务上进行合作并偿付美国政府雇用观察员的费用；
　　四、委派驻美国代理人。该代理人对因从事捕捞美国有勘探、开发、养护和管理的主权权利的生物资源活动引起的任何事件，而在美国境内向中华人民共和国渔船船主或经营者致送的任何诉讼文书有接受和答复的权限；
　　五、采取一切必要措施，减少渔具冲突，并对任何经按美国法律程序裁定为由于中华人民共和国渔船的责任，造成对美国公民的渔船、渔具或渔获物的损害和经济损失，保证给予及时和适当的补偿。

　　第十条　中华人民共和国政府应采取一切适当措施协助美国执行有关在专属经济区捕鱼的法律并保证每艘从事捕捞美国有勘探、开发、养护和管理的主权权利的生物资源的中华人民共和国渔船将允许和协助正式授权执行渔业管理法规的美国官员登船检查，并对其依照美国法律采取的执法行动给予合作。

　　第十一条
　　一、美国政府将依照美国法律对违反本协定或按照本协定核发的许可证规定的条件的中华人民共和国渔船或经营者或水手科以适当的处罚。
　　二、被拘捕的船只及其船员，应根据法院裁定，在提供合理的保证金或其他担保后迅速获得释放。
　　三、因在本协定下从事渔业活动而发生的任何案件，对违反渔业管理规则的处罚，不应包括监禁，但触犯执法的案件，如殴打攻击执法官员或拒绝其登船检查等除外。
　　四、当中华人民共和国船只为美国政府当局扣留或拘捕时，应在四天内将采取的行动及科处的处罚通过外交途径通知中华人民共和国政府。

　　第十二条
　　一、美国政府和中华人民共和国政府应在美国有勘探、开发、养护和管理的主权权利的生物资源的管理和养护科学研究方面进行合作，包括编辑对有共同利益的鱼类种群的管理和养护的最有效的科学情报资料。
　　二、两国政府渔业主管部门应就共同关切的鱼类种群，用通讯或适当的会晤方式制订定期的研究计划。该计划经双方同意可随时进行修改。研究计划可包括（但并不限于）交换情报资料和科学家，安排科学家准备研究计划和审查进展情况的定期会议，以及各种联合研究项目。
　　三、在美国专属经济区内一艘从事正常商业性捕鱼的中华人民共和国渔船上进行双方同意的研究活动，不应认为该船的活动性质由捕鱼转变为科学研究，因此，该船仍须按照第七条取得许可证。
　　四、中华人民共和国政府应同美国政府合作，按照美国制订的程序，履行收集和报告生物统计资料和渔业数据，包括渔获量和捕捞努力量的统计。中华人民共和国应同样地提供美方可能要求的其他经济数据。

　　第十三条　美国政府和中华人民共和国政府应就本协定的执行和在共同关切的渔业领域中发展进一步合作举行定期的双边磋商，包括在适当的多边组织范围内进行合作，收集和分析关系这类渔业的科学资料。

　　第十四条　美国政府同意批准中华人民共和国的渔业研究船和按本协定允许捕鱼的渔船，在协定附件二提及的根据美国法律和规定进入指定港口，该附件为本协定不可分割的一部分。

　　第十五条　美国政府如向中华人民共和国政府表示其国民和船只拟在邻接中华人民共和国领海的渔业区或相当的区域从事捕鱼时，中华人民共和国政府将在互惠和不比本协定更具限制性的条件的基础上给予许可。

　　第十六条　本协定的任何规定均不损害各方政府对于沿岸国为除养护和管理渔业以外的其他目的所拥有的领海管辖或其他管辖权的主张。

　　第十七条　
　　一、本协定连同协商记要经双方完成各自的国内法律程序后，按照换文中约定的日期开始生效。除非双方通过换文同意延长本协定，则本协定的有效期至一九九０年七月一日为止。尽管如上所述，任何一方可以提前六个月用书面通知另一方终止本协定。
　　二、本协定生效两年后，应任何一方要求时，可由两国政府加以重新审议。双方正式授权的代表在本协定上签字，以昭信守。
　　本协定于一九八五年七月二十三日在华盛顿签订，共两份，每份均用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。
　　注：本协定于一九八五年十一月十九日生效。附件略。

　　　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　美利坚合众国政府
　　　　　　　代　　　表　　　　　　　　　　　　　代　　　表
　　　　　　　　韩　叙　　　　　　　　　　　　　爱德华·沃尔夫
　　　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　（签字）