关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

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关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国食药监办[2005]531号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知


国食药监办[2005]531号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日


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浙江省产品质量监督管理条例

浙江省人大常委会


浙江省产品质量监督管理条例
浙江省人大常委会


(1995年12月26日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1995年12月31日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 产品质量监督检查
第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户和消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事产品生产、销售活动和对产品质量实施监督管理,必须遵守本条例。
第三条 县级以上人民政府应当加强对产品质量监督管理工作的领导,协调有关部门做好产品质量监督管理工作。
县级以上人民政府技术监督部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作,其他有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督管理工作。
第四条 县级以上人民政府及其有关部门应当采取切实有效的措施,加强对产品的质量管理,推行科学的质量管理办法和先进的科学技术,推行企业质量体系认证制度和产品质量认证制度,引导、促进企业提高产品质量。对产品质量管理先进和产品质量达到国内外先进水平、成绩显著
的单位和个人,给予奖励。
第五条 鼓励、支持和保护一切组织和个人对产品质量进行社会监督和舆论监督。对举报属实和协助查处违反产品质量法律、法规行为有功的单位和个人,由县级以上人民政府或有关部门给予奖励。

第二章 产品质量监督检查
第六条 对产品质量实行监督检查制度。产品质量监督检查的重点是:可能危及人体健康和人身、财产安全的产品;影响国计民生的重要工业产品;用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品。
第七条 技术监督部门实施产品质量监督检查,可以采取下列方式:
(一)监督抽查,是指对重点产品质量进行的检查;
(二)统一监督检查,是指在全省范围内对生产某类产品的所有企业进行的检查;
(三)定期监督检查,是指按照确定的产品目录和检验周期进行的检查;
(四)日常监督检查,是指对日常监督中发现的以及用户、消费者和有关组织举报、反映质量问题较多的产品进行的检查。
第八条 监督抽查、统一监督检查和定期监督检查必须按计划进行;在同一检查周期内,对经检验认定为合格的产品,不得重复检查。检查周期除国家另有规定外为六个月。
省技术监督部门应当制定全省性的产品质量监督检查计划,并组织实施;市(地)县(市)技术监督部门应当制定本行政区域内的监督抽查和定期监督检查计划,报省技术监督部门批准后组织实施。
日常监督检查,由县级以上技术监督部门及其他有关部门按照各自的职责实施。
第九条 生产者生产的产品,经产品质量监督检查认定为不合格的,技术监督部门除责令其限期整改外,应当实行质量跟踪制度。整改后的首批产品,未经技术监督部门检验合格,不得出厂销售。
第十条 对可能导致严重危害人体健康和人身、财产安全后果的产品,以及用户、消费者反映强烈的有质量问题的产品,可以实行售前质量报验制度。
实行售前质量报验的产品应当严格控制。实行售前质量报验产品的目录和实施办法,由省技术监督部门会同省有关部门制订,报省人民政府批准后实施。
第十一条 监督检查及检验产品质量的依据是:
(一)法律、法规的规定;
(二)国家标准、行业标准、地方标准和经依法备案的企业标准;
(三)产品标识中明示的内容、实物样品、产品说明和合同中的质量约定;
(四)国家和省技术监督部门批准的产品质量检验方法或质量评价规则。
第十二条 技术监督部门和工商行政管理部门在进行产品质量监督检查时,可以行使下列职权:
(一)询问被检查者、利害关系人、证人,并要求其提供证明材料和其他有关资料;
(二)进入产品生产、销售、存放场所进行检查,抽取检验样品;
(三)查阅、复制监督检查所需的合同、帐册、单据、文件、记录、业务函电等资料;
(四)封存、扣押有关物证、书证;
(五)法律、法规规定的其他职权。
第十三条 技术监督部门和工商行政管理部门对法律、法规明令禁止生产、销售的产品和有严重质量问题、可能造成严重后果的产品,经县级以上技术监督部门或工商行政管理部门的行政负责人批准,可以采取封存、扣押的强制措施。
封存、扣押产品的时间一般不超过三十日。因检验有特殊时间要求的产品,可以顺延。
第十四条 技术监督部门和工商行政管理部门在进行监督检查时,必须有两人以上参加,佩戴或主动出示有关证件,使用规定的执法文书和罚没收据,遵守法定的程序。
对不符合前款规定的监督检查,被检查者有权拒绝。
监督检查人员不得泄露生产者、销售者的商业秘密。
第十五条 实施产品质量监督检查时,确需对产品进行检验的,技术监督部门或受技术监督部门委托的产品质量检验机构按照规定的方法和数量,从被检查产品中抽取样品。抽样人员在抽样时,应当按规定进行记录,妥善保管抽取的样品;被检查者应当如实提供情况,协助做好抽样、
送样工作。
用于检验的样品由被检查者按规定提供。检验完结留样期满后,除检验损耗部分或法律、法规规定不予退还的外,其余样品应当通知被检查者在三十日内领回;逾期不领回的,由实施监督检查的技术监督部门按规定处理。
第十六条 产品质量检验机构必须具备相应的检测条件,并经省级以上技术监督部门或其授权的部门按照国家规定考核合格、并经认可后,方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的,从其规定。
第十七条 承担产品质量检验任务的机构和人员,应当按照规定的程序和方法进行检验,保证检验数据和检验结论公正、准确,并对其出具的检验报告负有法律责任。不得伪造检验数据和检验结论。
第十八条 产品质量检验机构应当按照规定的期限,向技术监督部门报送检验结果。检验结果应当在七日内书面通知被检验者。
被检验者对检验结果有异议的,可以在接到检验结果通知之日起十五日内向下达检验任务的技术监督部门书面提出复验(查)申请。技术监督部门应当在接到复验(查)申请之日起三十日内作出复验(查)结论。
第十九条 产品质量监督抽查的检验费用,按国家有关规定由同级财政拨款解决,不得向被检验者收取;统一监督检查、定期监督检查和日常监督检查的检验费用,按国家和省有关规定执行。

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第二十条 生产者、销售者应当对其生产、销售的产品质量负责。生产、销售的产品质量、标识、包装,必须符合有关法律、法规的规定。
第二十一条 生产者生产产品,应当按照《中华人民共和国标准化法》的规定,采用有关的国家标准、行业标准、地方标准;没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。
生产者自行制定的产品标准,应当依法报有关部门备案。
第二十二条 生产者、销售者不得生产、销售下列产品:
(一)不符合保障人体健康,人身、财产安全要求的;
(二)国家明令淘汰的;
(三)过期、失效、变质的;
(四)掺杂、掺假,以假充真、以次充好,以不合格冒充合格的;
(五)伪造产地,伪造或冒用他人的厂名、厂址的;
(六)伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志的;
(七)伪造或冒用合格证书、检验报告、质量保证书等质量证明的;
(八)伪造或冒用产品标准标志、国际标准产品标志、商品条码标志的。
第二十三条 实行售前质量报验的产品,销售前必须按规定报经检验合格,方可销售。
第二十四条 对质量不合格但仍具有使用价值并且符合安全、卫生要求的产品,必须以产品说明书或店堂、柜台告示等能为用户、消费者知悉的方式如实说明产品的实际质量状况,并在产品或其包装的明显部位标明“处理品”、“残次品”、“等外品”等字样后,方可出厂或销售。
第二十五条 产品的监制者应当与生产者共同对被监制产品的质量负责,保证被监制产品的质量符合规定要求。
第二十六条 为生产者提供产品出厂检验服务的单位及其检验人员,应当对产品质量的检验结论负责,不得伪造检验数据或伪造检验结论,不得为未经检验或检验不合格的产品签发合格证明。
第二十七条 承印人承接印制认证标志、名优标志等质量标志,产品标准标志、国际标准产品标志、商品条码标志,以及含有以上标志、标识的包装物和其他物品,应当查验有关证明文件,并复印留存。委托人不能提供证明文件的,不得承印。

承印人印制的前款所列标志、标识、包装物和其他物品,不得提供给非委托人。

第四章 法律责任
第二十八条 生产者违反本条例第二十二条第(一)、(二)、(三)项规定的,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处一万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究
刑事责任。
生产者违反本条例第二十二条第(四)项规定的,责令停止生产,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处五千元以上五万元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

生产者违反本条例第二十二条第(五)项至第(八)项规定的,责令公开更正,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处五千元以上五万元以下的罚款。
第二十九条 销售者违反本条例第二十二条规定的,责令停止销售;销售本条例第二十二条第(一)、(二)、(三)项产品的,并处没收违法销售的产品。
销售者违反本条例第二十二条规定,有下列情形之一的,依照本条例第二十八条的有关规定处罚:
(一)不能指明产品的生产者或供货者的;
(二)不能提供合法有效的进货票据、证明等凭证的;
(三)国家实行专营的产品,从非专营渠道购入的;
(四)法律、法规规定进货前应对产品的质量、标识、有关质量证明等进行检验、检查,未按照规定进行检验、检查或检验、检查不合格仍然进货销售的;
(五)被责令停止销售而继续销售的;
(六)有关部门以公告、通告、通知等形式明确告知不得销售而继续销售的;
(七)明知是禁止销售的产品而销售的其他情形。
第三十条 生产者、销售者违反本条例第二十二条第(四)项规定的,除依照前两条有关规定处罚外,尚未售出的产品,除责令销毁的外,按本条例第二十四条规定处理。
生产者、销售者违反本条例第二十二条第(五)项至第(八)项规定的,除依照前两条有关规定处罚外,尚未售出的产品,责令标明真实的产地、厂名、厂址,改正或消除伪造、冒用的标志、标识、质量证明后,方可出厂或销售。
第三十一条 经营者有偿向用户、消费者提供服务时,使用本条例第二十二条禁止销售的产品的,责令停止使用;使用的产品具有本条例第二十二条第(一)、(二)、(三)项情形之一的,并处没收产品,可以并处一千元以上五万元以下的罚款;使用的产品具有本条例第二十九条第
二款情形之一的,依照本条例第二十八条的有关规定处罚。
第三十二条 违反本条例第九条、第二十三条规定的,责令停止销售、补办有关手续,没收违法所得,可以并处一千元以上五万元以下的罚款;销售的产品具有本条例第二十二条情形之一的,依照本条例第二十八条的有关规定处罚。
第三十三条 监制的产品具有本条例第二十二条情形之一的,责令停止监制,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。对生产者按照本条例第二十八条的有关规定处罚。
第三十四条 违反本条例第十七条、第二十六条规定的,责令更正,没收所收检验费,可以并处所收检验费一倍以上三倍以下的罚款;对责任人员可以处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例第二十七条规定的,没收违法承印的物品和违法所得,可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,可以并处五千元以上五万元以下的罚款;情节严重的,没收印制工具和原辅材料,直至吊销营业执照。
第三十六条 擅自销售、转移、隐匿、销毁被封存、扣押、责令停止销售的产品的,没收产品,可以并处被销售、转移、隐匿、销毁产品价款的一倍以上三倍以下或一万元以上十万元以下的罚款,直至吊销营业执照;对有关责任人员可以处一千元以上五千元以下的罚款。
第三十七条 产品的生产、销售单位违反本条例有关规定的,除依照本条例有关规定对单位处罚外,对单位负责人和直接责任人员可以处一千元以上五千元以下的罚款,并由有关部门给予行政处分。
第三十八条 技术监督部门违反本条例第八条第一款规定的,由上一级技术监督部门责令改正;拒不改正的,予以通报批评;对单位主要责任人员可以处一千元以上五千元以下的罚款,并由有关部门给予行政处分。
第三十九条 生产者、销售者违反本条例有关规定,给用户、消费者造成损失的,应当依法赔偿损失。
因检验错误致使被检查者损失的,由委托检验的部门承担赔偿责任。委托检验的部门承担赔偿责任后,可以向检验机构追偿。
第四十条 技术监督部门和有关部门及其人员应当严格执法,秉公办案,认真履行职责。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依照有关规定予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 本条例规定的吊销营业执照的行政处罚,由工商行政管理部门决定;其他行政处罚由技术监督部门或工商行政管理部门按照各自职权决定。法律、法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,从其规定。
第四十二条 罚款和没收物品,应当出具财政部门统一印制的罚没收据。
第四十三条 当事人对依照本条例作出的行政处罚和强制措施的决定不服的,可以依法申请复议、提起诉讼。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。


第五章 附 则
第四十四条 本条例具体应用中的问题,由省技术监督部门负责解释。
第四十五条 本条例自公布之日起施行。



1995年12月31日

转发市农办关于宁波市扶持农业龙头企业技术改造实施办法补充意见的通知

浙江省宁波市人民政府


转发市农办关于宁波市扶持农业龙头企业技术改造实施办法补充意见的通知



各县(市)、区人民政府,市政府有关部门、有关单位:
  《宁波市扶持农业龙头企业技术改造实施办法》已有一年。为了加强对农业龙头企业的扶持力度,完善扶持办法,市农办拟定了《宁波市扶持农业龙头企业技术改造实施办法补充意见》,经市政府领导同意,现转发给你们,请遵照执行。



               二○○四年四月二日



宁波市扶持农业龙头企业技术改造实施办法补充意见
(市农办  二○○四年三月十八日)



  为认真落实2004年全市农村工作会议精神,加快培植、壮大一批能积极参与国内外市场竞争、对农业主导产业发展和农民增收带动力较强的农业龙头企业,通过一年来扶持农业龙头企业技改工作实践,进一步完善扶持办法,突出扶持重点,特提出贯彻《宁波市扶持农业龙头企业技术改造实施办法》的补充意见。
  一、扶持对象、条件
  (一)扶持对象:按照扶大扶强的要求,市里突出重点扶持市级农业龙头企业技术改造(包括以市级农业龙头企业为主体新组合(建)企业的农产品加工项目)。
  (二)扶持条件
  1.扶持的农业龙头企业发展目标明确,有企业发展总体规划和分年度实施计划;
  2.扶持的农业龙头企业要有规范的企业财务管理制度,良好的企业信用;
  3.扶持的农业龙头企业要有一定规模的农产品基地,鼓励立足本地、带动周边的产业发展和农民增收,对通过订单与农户建立利益共享、风险共担机制的农业龙头企业技改项目优先给予扶持。
  二、调整技改贴息补助比例
  从2004年起,市里重点扶持市级农业龙头企业,对符合条件的市级农业龙头企业技改项目,市财政按实际固定资产投资额(设备占投入必须在50%以上)贴息补助4%,县(市)、区配套2%[其中象山、宁海、奉化的技改项目,市财政贴息补助5%,县(市)配套1%]。
  三、技改项目的管理
  (一)建立技改项目管理责任制
  为加强对技改项目的管理,对同意列入市级技改扶持计划的项目,建立技改项目管理责任制,明确企业,县(市)、区和市级农业龙头企业技改主管部门三方管理职责,签订技改项目管理责任书。
  企业职责:
  1.如实填报技改项目计划,并按计划组织实施;
  2.实行技改项目责任制,建立台帐制度,严格遵守财务管理法规和财务管理通则;
  3.按规定填报技改项目跟踪管理季度电子报表。
  县(市)、区主管部门职责:
  1.组织企业技改项目申报和贴息申请,协调有关部门和同级财政部门认真审核、严格把关;
  2.落实县(市)、区财政配套承诺,确保配套资金及时、足额到位;
  3.对技改项目实施进行指导、监督和服务。
  市级主管部门职责:
  1.汇总县(市)、区申报的技改项目,协调有关部门确定技改扶持计划;
  2.会同市有关部门和市财政审核、下达技改贴息补助资金,检查和督促技改资金使用管理情况;
  3.综合分析全市农业龙头企业技改动态情况,提供决策依据,加强对技改工作的指导和服务。
  (二)建立技改项目跟踪季报制
  充分利用电子信息网络,建立农业龙头企业技改项目跟踪管理电子季报制。各县(市)、区主管部门和市级有关部门要及时了解掌握企业农产品收购、生产加工、出口创汇、经济效益、技改项目进展等情况。
  (三)完善项目资金管理制度
  技改补助以项目为单位,一般在技改项目竣工后,申请贴息补助。对计划投资超过1000万元的重大项目,参照工业技改管理办法,当实际投入超过计划总投入40%,经企业申请,市、县审核,可申请提前下达,提前下达比例为总补助资金的80%,待项目竣工后结清余额。市农办、财政局加强对县(市)、区配套资金的督查,确保配套资金足额、及时到位。