《医疗器械产品临床试用暂行规定》

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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



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中共六安市委办公室六安市人民政府办公室关于印发《六安市行政中心机关档案管理办法》的通知

安徽省中共六安市委办公室六安市人民政府办公室


中共六安市委办公室六安市人民政府办公室关于印发《六安市行政中心机关档案管理办法》的通知
六办发〔2006〕25号

市直各单位:
  现将《六安市行政中心机关档案管理办法》印发给你们,请遵照执行。

中共六安市委办公室
六安市人民政府办公室
2006年9月8日

六安市行政中心机关档案管理办法

  根据省委办公厅、省政府办公厅《关于印发〈安徽省档案管理模式改革实施方案〉的通知》(皖办发〔2006〕2号)精神和市委、市政府要求,现对市行政中心各单位1996年1月1日以后形成的档案实行集中统一保管和利用。为做好市行政中心机关档案管理工作,特制订本办法。
  一、设立机关档案管理服务中心
  在市档案局设立机关档案管理服务中心,其主要职责是:
  (一)负责行政中心各单位各门类和载体档案的接收、保管和提供利用;
  (二)受权负责指导、检查、协助行政中心各单位文件材料的收集、整理、归档和移交工作;
  (三)严格执行安全保密制度,加强档案的科学管理,切实落实“八防”措施,确保档案的完整与安全;
  (四)负责办理档案的查阅、借阅;
  (五)积极开发档案信息资源,编写有关资料;
  (六)对满10年的档案向市国家综合档案馆移交;
  (七)完成领导交办的其它工作。
  二、加强档案的收集、整理和移交工作
  (一)档案的收集整理
  行政中心各单位必须完善归档制度,加强对各门类和载体文件材料的收集,确保齐全完整;必须按照《六安市〈归档文件整理规则〉实施细则》及各门类和载体的整理方法和标准,对具有保存价值的文件材料进行系统化、规范化、标准化整理,并编制档案检索工具。
  (二)档案的移交
  移交范围:文书档案、会计档案、声像档案、实物档案、电子档案、专业档案、基建档案、设备档案、科研档案等,对有特殊规定的档案按相关规定处理。
  移交时间:文书档案、声像档案、实物档案和电子档案原则上在次年上半年整理归档完毕,于6月底前移交;当年形成的会计档案实行隔年移交;科技档案在项目竣工验收、科研成果鉴定、设备安装调试完毕后六个月内移交;专业档案(除特殊规定外)移交时间由各单位与机关档案管理服务中心协商决定,但最迟不得超过5年。
  移交要求:(1)移交的档案必须经过整理、鉴定,并保持全宗的完整性,期限划分清楚,目录规范标准;(2)移交档案时应提供相关档案目录一式三份,两份交机关档案管理服务中心,一份由档案移交单位存档,计算机著录后存入光盘;(3)立档单位编制的组织沿革等其它参考资料要随同档案一起移交;(4)交接双方应根据目录逐卷(件)清点、核对,办理登记、履行签字盖章等交接手续。
  对不按规定和要求整理并移交档案的单位,市档案局将依据档案法律法规进行处理。
  三、档案的管理和利用
  (一)档案的管理:机关档案管理服务中心要严格执行安全保密制度,加强档案的科学管理,落实各项档案管护措施,确保档案的完整与安全。
  (二)档案的利用: 机关档案管理服务中心要创造条件、简化手续、提供方便,积极主动开展档案利用工作,全面、及时、准确、有效地为行政中心各单位提供服务。
  利用方式:档案阅览、档案外借、制发档案证明、制发档案复制件、提供档案咨询等。
  利用要求:(1)利用本单位档案可直接查询;(2)利用其他单位档案需经档案所有权单位领导批准;(3)社会公民和组织利用档案除持有效证件外,需征得档案所有权单位领导同意;(4)利用档案必须履行登记手续,并反馈利用效果;(5)档案原件原则上不外借,因特殊情况需要借出时,必须经档案所有权单位领导批准。



宜宾市城市建筑垃圾管理办法

四川省宜宾市人民政府


宜府发〔2002〕40号

各区、县人民政府,市级各部门:

《宜宾市城市建筑垃圾管理办法》已经2002年8月19日市政府第5次常务会议讨论通过,现印发你们,请认真遵照执行。

二OO二年九月二日

宜宾市城市建筑垃圾管理办法

第一条 为加强建筑垃圾管理,提高环境卫生质量,根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、建设部《城市建筑垃圾管理规定》及《四川省城市市容和环境卫生管理条例》有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称建筑垃圾,是指建设、施工单位或个人在进行新建、改建、扩建、铺设或拆除、修缮、装修等施工过程中所产生的渣土、弃料及其他废弃物。

第三条 本办法所称城市,是指国家按行政建制设立的市和镇的城、镇规划区。

第四条 任何单位和个人,在本市城市范围内产生、收集、运输、处置建筑垃圾,适用本办法。

第五条 建筑垃圾管理工作实行统一管理、职能部门监督与社会监督相结合的原则。

市城市管理行政主管部门统一负责全市建筑垃圾管理工作。各县城镇管理行政主管部门负责本辖区内建筑垃圾管理工作。相关行政管理部门应各司其职,协同配合城市管理行政主管部门(以下简称城市管理部门)对建筑垃圾的管理。

第六条 建筑垃圾处置场的设置,应当符合城市总体规划的要求。

支持和鼓励单位或个人按照统一规划、投资建设建筑垃圾处置设施,并实行谁投资、谁所有、谁受益、谁管理。

第七条 支持和鼓励建筑垃圾回填还耕和再生开发利用。

第八条 产生建筑垃圾的单位或个人,应当承担处置建筑垃圾的义务。运入建筑垃圾处置场所的,应交纳处置费。

第九条 产生、收集、运输、处置建筑垃圾的单位或个人,应当承担及时消除建筑垃圾污染的义务。

由城市管理部门组织人员、车辆等代为消除污染的,费用由当事人承担。

第十条 任何单位或个人都有权对违反本办法的行为进行举报。

第十一条 产生建筑垃圾的单位或个人,应持《建设工程施工许可证》、《拆迁许可证》等有关证件和产生建筑垃圾数量、种类及建筑垃圾处置计划等资料到城市管理部门办理建筑垃圾处置手续。

第十二条 单位或个人在城区主要街道装修或维修房屋等产生的建筑垃圾在城市管理部门办理手续后方可自行运往建筑垃圾处置场或由环境卫生管理单位有偿服务统一组织清运。

第十三条 施工单位应加强施工现场周边和出入口环境卫生管理,防止建筑垃圾扩散污染周围环境卫生。从事道路或管线施工的,应将施工区域有效隔离,防止建筑垃圾扩散污染道路。

第十四条 收集建筑垃圾应文明作业,不得与生活垃圾混装,不得乱抛乱扔、乱堆乱放,并及时清运。确需在施工现场暂时存放的,应在场内选点集中存放并有效遮盖。

第十五条 运输建筑垃圾的车辆必须保持车容整洁、箱体完好、有效遮盖,运输过程中不得撒漏。

第十六条 建筑垃圾必须倾倒在城市管理部门指定或核定的处置场地,不得乱倾乱倒,不得倒入生活垃圾处置场。

第十七条 单位和个人开办建筑垃圾处置场,应经城市管理部门审核后,按照有关法律、法规规定到建设、国土资源、规划、环保部门办理审批手续。

第十八条 建筑垃圾处置场四周应设置不低于二米的实体围栏;应设置防尘、防污水外溢、消杀蚊蝇等设施;应配备专人管理,保持场内整洁,防止对周围环境的污染;禁止入场拾捡废旧物品。

第十九条 建筑垃圾处置场不得接纳工业垃圾、生活垃圾或有毒有害、易燃易爆等危险废物的处置。

第二十条 建筑垃圾处置场停止使用后必须按有关规定进行压实、封闭。

第二十一条 产生、收集、运输、处置建筑垃圾的单位或个人,必须服从城市管理部门的统一管理,严格遵守本办法。

第二十二条 对违反本办法的单位或个人,由城市管理部门依照国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《四川省城市市容和环境卫生管理条例》及有关法律、法规、规章规定予以处理、处罚。

第二十三条 城市管理部门行政执法人员应秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊的由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十四条 阻碍城市管理部门行政执法人员依法执行公务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 建筑垃圾处置费的收取及其标准由城市管理部门报经物价、财政部门审批后执行。

收取的建筑垃圾处置费专款用于建筑垃圾处理设施的建设和管理。

第二十六条 本办法具体应用中的问题由宜宾市城市管理局负责解释。

第二十七条 本办法自印发之日起执行。2000年9月4日宜宾市人民政府印发的《宜宾市城区建筑垃圾管理暂行规定》(宜府发[2000]80号)同时废止。