关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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关于鼓励技术作为生产要素参与收益分配的若干规定(试行)

山东省人民政府办公厅


关于鼓励技术作为生产要素参与收益分配的若干规定(试行)


[文件编号] 鲁政办发[2002]3号

[颁布单位] 山东省科学技术厅

[颁布日期] 20011205

[实施日期] 20011205


第一条 为贯彻落实《中共中央国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定》(中发〔1999〕14号)和《国务院办公厅转发科技部等部门关于促进科技成果转化若干规定的通知》(国办发〔1999〕29号)精神,充分调动科技人员的积极性,促进科技成果转化,进一步发挥技术资本和人才资本对经济的推动作用,根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》等法律、法规,结合我省实际,制定本规定。
第二条 科技成果是研究开发结果的统称,包括新技术、新工艺、新方法、新设计、新产品、新材料、新品种、新发现、新理论等。本规定所称技术是指:
(一)专利。包括发明、实用新型和外观设计。
(二)技术秘密。指研制或者以其他合法的方式掌握的、未公开的、能带来经济效益或竞争优势,具有实用性且采取了保密措施的技术信息。
(三)被授予品种权的植物新品种。
(四)计算机软件,集成电路布图设计。
(五)法律、法规认可的其他可作为生产要素的技术。
第三条 鼓励技术作为生产要素以多种形式参与收益分配。科技成果完成者和转化实施者,可以根据科技成果转化的不同方式以奖励、享有股权、期股(权)等方式参与收益分配。
第四条 在研究开发和科技成果转化中作出主要贡献的人员,其所得奖励份额应不低于奖励总额的50%。
第五条 职务科技成果转让或许可他人实施转化的,科技成果拥有单位应当从净收入中提取不低于25%的比例,经认定的高新技术成果转化项目应当提取不低于35%的比例,用于一次性奖励该项科技成果完成者和转化实施者。
第六条 职务科技成果自行或与他人合作实施科技成果转化的,科技成果拥有单位可连续5年按不低于该成果转化后实现的税后利润10%的比例,经认定的高新技术成果转化项目可提取不低于15%的比例,用于奖励该项科技成果完成者和转化实施者。
第七条 科技成果可采用作价入股的方式进行转化,相应的科技成果财产权转归受让公司所有,并按有关规定办理相应手续。投资各方可在允许的范围内以协议的方式确定科技成果所占股份。属职务科技成果的,科技成果拥有单位应拿出不低于科技成果
入股时作价金额25%的股份或通过期权、期股的形式,用于奖励科技成果完成者和转化实施者。
科技成果作价入股者与其他出资者,应当协议约定该项科技成果的使用范围和入股者对该项科技成果保留的权利范围以及违约责任等。
第八条 经认定的具有自主知识产权、有望形成较大产业规模的高新技术成果,采用作价入股形式进行转化的,在企业注册时,科技成果价值占注册资本的比例可超过35%。经科技部审查认定,具有法定资格的资产评估机构评估,工商行政管理部门给予登记注册(国家另有规定的除外)。
第九条 科技成果作价入股可采取协商作价或由具有法定资格的资产评估机构评估作价的方式。
科技成果作价超过注册资本20%的,应由投资各方协商认可并签定协议书。企业凭评估机构的评估报告和投资各方的协议书办理验资手续,申请登记注册。
各出资方有任何一方的出资涉及国有资产时,必须由具有法定资格的资产评估机构对入股的科技成果进行评估,评估结果经科技行政主管部门审核,报同级国有资产管理部门确认。
第十条 有限责任公司中持有技术股份的技术发明单位,可从技术分红中提取一定的比例,分配给对本项目技术创新作出重要贡献的人员。分配方式可采用现金形式,也可采用股权形式。享受参与分红的期限、比例计算方法、有关权利义务等,由当事人与单位以订立书面合同的方式确立。
第十一条 鼓励企业以期股、期权的形式,奖励科技成果的完成者和转化实施者。
期股的形成方式主要是在企业改制的基础上调整原有股本结构、股权转让、增资扩股中的新增或分解的技术股份。期股的获取方式主要是在一定期限内,科技成果的完成者和转化实施者以现金或分期付款、贴息、低息贷款方式按约定价格购买股份。
第十二条 鼓励省外、境外、国外单位或个人以科技成果向省内企业入股,股份比例由出让方和受让方商定。
第十三条 科研机构、高等院校转化职务科技成果,以股份或出资比例等股权形式给予科技人员的个人奖励,获奖人在取得股份、出资比例时,暂不征收个人所得税;在取得按股份、出资比例分红或转让股权、出资比例所得时,应依法缴纳个人所得税。
第十四条 技术作为生产要素可参照有关标准摊入成本。属于高新技术成果的可加速摊销。具体摊入年限由省财政、税务部门另行制定。
第十五条 以科技成果出资或对外投资或提供合作条件的有限责任公司、中外合资经营企业、中外合作经营企业适用本办法。
第十六条 本规定由省科技厅负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。


二○○一年十二月五日

深圳市劳动局、深圳市国资办、深圳市社保局、深圳市体改办、深圳市民政局、深圳市总工会关于印发深圳市国有企业下岗员工管理办法的通知

广东省深圳市劳动局 深圳市国资办 等


深圳市劳动局、深圳市国资办、深圳市社保局、深圳市体改办、深圳市民政局、深圳市总工会关于印发深圳市国有企业下岗员工管理办法的通知
深圳市劳动局 深圳市国资办 深圳市社保局 深圳市体改办 深圳市民政局 深圳市总工会




各有关单位:
为做好我市国有企业下岗员工的管理及再就业工作,根据市委、市政府《关于贯彻落实中共中央、国务院会议精神,认真做好我市国有企业下岗员工及失业员工基本生活保障和再就业工作的意见》(深发〔1998〕8号)精神,制定了《深圳市国有企业下岗员工管理办法》,现印发
给你们,请认真贯彻执行。


第一章 总 则
第一条 为配合国有企业深化改革,做好下岗员工管理及促进再就业工作,根据市委、市政府《关于贯彻落实中共中央、国务院会议精神,认真做好我市国有企业下岗员工及失业员工基本生活保障和再就业工作的意见》(深发〔1998〕8号)等有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称企业,是指在我市注册的国有企业,包括国有全资企业和国有股权在25%以上、为第一大股东、且拥有实际经营权的企业。
第三条 本办法所称下岗员工,是指由于生产和经营状况等原因,在原企业中没有工作岗位,在社会上无工作收入,但仍与原单位保留劳动关系的国有企业本市户籍员工,包括原固定职工身份的员工和实行劳动合同制的员工。
第四条 市属3家资产经营公司、一类企业、驻深内联国有企业集团成立的再就业服务中心,负责企业系统内部下岗员工的管理;区再就业服务中心,负责区属国有企业下岗员工的管理;市再就业服务中心,负责未成立再就业服务中心的其它国有企业下岗员工的管理。
第五条 再就业服务中心管理下岗员工,应遵循保障基本生活与促进再就业相结合;政府扶持、企业帮助与个人参与市场竞争自谋职业相结合的原则。

第二章 员工下岗程序
第六条 企业因生产和经营状况等原因出现富余员工,应按下列办法进行裁减:
(一)符合《深圳经济特区企业经济性裁减员工办法》的,企业可以申报裁员;
(二)符合《深圳经济特区劳动合同条例》有关规定的,企业可与其解除或终止劳动合同。
对不符合上述条件的,企业要充分挖掘潜力,通过转业转岗培训、借用、内退、离岗退养、劳务输出、多种经营、协议保留劳动关系等多种途径实现富余员工内部分流。
第七条 企业富余员工通过各种方式均无法实现分流,确需下岗的,应按以下程序进行:
(一)提前15天向工会或者职代会说明情况,提出分流及下岗方案,内容包括:人员富余情况、已采取的分流措施、拟下岗人数、拟下岗人员名单及基本情况、实施步骤等,并征求工会或职代会的意见;
(二)填报《深圳市国有企业安排户籍员工下岗报告书》(以下称《员工下岗报告书》)及《拟安排下岗户籍员工登记表》。
(三)经企业改革方案的审批和核准单位对企业《员工下岗报告书》审核后,企业方可安排员工下岗,其下岗员工由所属再就业服务中心管理。
第八条 各区、计划单列单位和各企业再就业服务中心,应按月向市再就业服务中心填报《深圳市国有企业下岗员工情况统计表》,备案员工下岗情况。
第九条 夫妻在同一企业或系统内工作的,企业不应安排双方同时下岗;不在同一企业的,一方已下岗,则另一方所在企业不应安排其下岗。
第十条 下列员工,企业应尽可能不安排下岗:
(一)市级以上劳动模范、军烈属、残疾人;
(二)男性连续工龄满25年,女性连续工龄满20年,且本单位连续工龄满5年的;
(三)患重病、绝症及有其它特殊困难的。

第三章 下岗员工的托管
第十一条 员工下岗后进入所属再就业服务中心托管。托管的有效期限至员工劳动合同期满为止,但最长不超过3年。
第十二条 办理托管登记应依照下列程序进行:
(一)企业填报《深圳市下岗员工登记表》;
(二)再就业服务中心、下岗员工及所属企业3方签定托管协议书,托管协议要明确托管期限,各方在托管期间的责任、权利和义务等。
再就业服务中心应对托管人员登记造册,并对个人资料实行有效管理。
第十三条 再就业服务中心依据登记资料为托管人员提供托管服务。服务项目包括:
(一)发放基本生活费;
(二)为下岗员工缴纳养老、医疗保险费;
(三)组织转业培训,提供就业指导,帮助他们实现再就业;
(四)为没有单位存放档案的人员托管档案。
第十四条 市再就业服务中心发放基本生活费的标准:第一年为失业救济标准的120%,第二年为110%,第三年为100%。
其它再就业服务中心发放基本生活费的标准,可参照上述标准实行。
第十五条 下岗员工的养老、医疗保险费用(包括个人缴费部分),以市上年度员工月平均工资的60%为缴费基数,由再就业服务中心按规定的缴费比例缴纳(含个人应缴部分)。
第十六条 下岗员工实行报到制度。下岗员工应按规定时间到再就业服务中心报到。无故未按规定时间报到的,不予发放其次月的基本生活费;无故连续2次未报到的下岗员工,再就业服务中心可提前解除托管关系,停止发放基本生活费,并通知原企业解除劳动合同。
第十七条 托管期间下岗员工2次无正当理由不接受再就业服务中心介绍的就业岗位,或2次无正当理由不参加再就业服务中心组织的培训,再就业服务中心可提前解除托管关系,并通知原企业解除劳动合同。
第十八条 下岗员工有下列情况之一的,再就业服务中心应与其终止托管关系:
(一)托管期间实现再就业的;
(二)托管期间劳动合同到期的;
(三)托管期满仍未实现再就业的。
终止托管关系的人员,同时与原企业解除或终止劳动关系。
第十九条 解除和终止劳动关系的员工,可按《深圳经济特区失业保险条例》的规定,到市、区劳动部门进行失业登记,享受失业保险待遇。
第二十条 下岗员工在托管期间自谋职业或被其他单位招用的,由所属再就业服务中心开具《深圳市国有企业下岗员工证明》(以下简称《下岗证明》),下岗员工和招用单位凭《下岗证明》,享受有关鼓励扶持政策。
第二十一条 下岗员工凭《下岗证明》参加再就业培训,享受减免学费待遇。
第二十二条 《下岗证明》由市再就业服务中心统一印制。《下岗证明》在规定的有效期内有效,下岗员工不得将《下岗证明》转借他人使用。

第四章 下岗员工再就业
第二十三条 凡未达到《深圳市居民按比例就业暂行办法》规定比例的企业,只要下岗员工愿意并有能力从事劳务工岗位工作的,企业应清退劳务工,腾出岗位安排下岗员工。
第二十四条 凡有下岗员工的国有企业,一般情况下不允许新招劳务工。出现新的岗位空缺时,应首先从本企业或本系统下岗员工中优先招聘。
第二十五条 下岗员工应树立正确的就业观,积极接受再就业指导,参加转业技能培训,提高竞争就业能力。
第二十六条 鼓励下岗员工从事个体、私营经济,自谋职业、组织起来就业和自强创业。
第二十七条 各再就业服务机构应建立下岗员工信息库,加强相互之间及与各用人单位之间的沟通,及时获得岗位信息,为下岗员工提供有效的再就业服务。

第五章 附 则
第二十八条 本办法由市再就业工作领导小组办公室负责解释。
第二十九条 本办法从发布之日起施行。



1998年6月23日