关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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劳动人事部锅炉压力容器安全监察局关于开展锅炉压力容器制造质量检查的补充通知

劳动人事部


劳动人事部锅炉压力容器安全监察局关于开展锅炉压力容器制造质量检查的补充通知
劳动人事部



最近,国家经委连续召开会议:部署在全国范围内开展工业产品质量检查,已成立6个综合调查组和10个专题调查组,锅炉压力容器检查是10个专题调查组之一。为了搞好这次锅炉压力容器质量检查,进一步摸清锅炉压力容器制造质量的基本状况和主要问题,提出解决措施,尽快
扭转产品质量下降的倾向,除按照劳人锅〔1985〕27号文执行外,再作补充通知如下:
一、开展工业产品质量检查的重要性。
为了保证经济体制改革的顺利进行,维护国家和广大用户的根本利益,尽快扭转忽视产品质量的倾向,在全国范围内开展一次工业产品质量检查,是十分必要的。就锅炉压力容器制造质量而言,这次检查,对于巩固制造厂的定点、资格审查成果,防止产品制造质量出现下降现象,改进
监督检验工作,促进锅炉压力容器安全监察工作都有推动作用,希望各级劳动部门能把这次检查工作列为第三季度的重点工作之一,原工作安排可作适当调整,会同经委和企业主管部门搞好这次检查工作。
二、检查内容,见附件《锅炉压力容器产品质量检查参考提纲》,各地可参照本提纲,进一步完善。
三、组织领导和工作进度:
1.建议各省、直辖市、自治区劳动人事部门主管此事的副局长领导开展此项工作,国家经委对此项工作已作了部署,及时取得当地经委的领导和支持。各省级劳动人事厅(局)收到本文件后三天内将工作部署告我局。各省级劳动人事厅(局)锅炉处每隔7天向我局综合处电话汇报情
况一次,通话时间为七月八、九日;十五、十六日;廿二、廿三日;廿九、三十日4次,我局电话484117(直)。
2.面上检查工作一个月时间,即七月份基本搞完,请各省、自治区、直辖市于八月中旬书面总结报我局。
3.检查过程中发现重大的质量事故时,随时报告我局。
4.检查的组织形式和方式,由各省、自治区、直辖市自定。
四、出现问题的处理原则:
1.对于坚持执行规程、标准、质量体系健全,制造质量稳定的工厂。要及时总结经验。通报表扬;
2.对于不执行规程、标准、管理混乱,粗制滥造,质量低劣的,要分别情况通报批评、限期改进或停产整顿;
3.对于弄虚作假,手段恶劣的应暂时收回制造许可证,特别严重的建议发证单位吊销制造许可证。
五、注意事项:
1.在检查过程中,必须坚持实事求是,如实反映情况和问题;
2.安全监察部门要坚持公正立场,凡涉及质量问题都要严肃对待,不护短;
3.不作表面文章,力求工作深入实际,工作过程中,生活接待不得超标,不准大吃大喝,不准游山玩水和接受礼物等;
4.注意数字的统计、积累和典型事例的总结,为全面检查总结做好准备。
总之,通过这次检查,要摸清锅炉压力容器制造厂的质量情况,找出主要问题,提出提高产品质量的有力措施,同时,总结保证产品质量稳定单位的经验,借以推动产品质量的提高。



1985年6月29日

劳动部关于扩大试点劳动仲裁员、仲裁庭制度的意见的通知

劳动部


劳动部关于扩大试点劳动仲裁员、仲裁庭制度的意见的通知
劳动部


废止理由: 适用期已过, 自行失效



各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动(劳动人事)厅(局):
劳动仲裁制度是我国劳动制度的重要组成部分,做好劳动仲裁工作,对于推动劳动制度改革的深化,协调好劳动关系,维护企业和劳动者双方的合法权益,调动企业和职工的积极性,促进社会的稳定有着重要的意义。几年来,在各级政府,以及劳动仲裁委员会的领导下,广大劳动仲裁
工作者积极努力,勇于探索,使劳动仲裁工作有了较大进展。尤其是一些地区根据国务院发布的《国营企业劳动争议处理暂行规定》的原则进行劳动仲裁员、仲裁庭制度试点,取得了可喜的成效。为了完善劳动仲裁制度,并为有关劳动仲裁法规的出台做好准备,有必要进一步扩大仲裁员、
仲裁庭制度的试点范围。现就劳动仲裁员、仲裁庭制度试点的有关问题提出如下意见:
一、试点目的
试行仲裁员、仲裁庭制度的目的,是为了进一步加强劳动仲裁委员会对劳动争议处理工作的领导,使其从大量具体工作中摆脱出来,集中精力研究如何对劳动争议处理工作的宏观指导和处理重大、疑难案件。为此,要明确划分劳动仲裁委员会,及其办事机构和仲裁庭的职责,既充分体
现劳动仲裁委员会对仲裁庭的领导,又使仲裁庭能够依法办案;要总结出一套符合我国国情的劳动仲裁员、仲裁庭制度。最终提高办案质量和效率,更好地为企业和劳动者服务。
二、选点要求
各省、自治区、直辖市可选择那些领导班子强,机构健全,人员配备整齐、素质较高,仲裁基础工作较好的地区,或正在进行劳动、工资、保险福利综合配套改革的地区先行试点,试点范围可逐步扩大。已经进行试点的地区,要认真总结经验,进一步完善办法、措施,巩固和扩大试点
成果。
三、试点内容
通过试点确定仲裁员的基本条件、职责和权限,以及审批和任命(聘任)程序;探索从劳动仲裁委员会及其办事机构的成员、各地总工会和企业综合主管部门负责劳动仲裁工作的人员,以及劳动行政部门有关处、科的骨干人员中任命或聘请仲裁员的办法;组织对仲裁员的培训和考试、
考核,提高仲裁员的素质;建立对仲裁员履行职责情况进行监督检查的机制,在仲裁庭的组成、调查取证、调解、仲裁,以及仲裁庭的布置、办案形式、开庭纪律、仲裁文书等方面探索经验。
各地在试点中,可根据国务院有关法规和本地实际情况、承受能力,适当扩大劳动仲裁委员会的受案范围。但要注意与劳动安全等监察工作相互分工、协调和衔接。
四、试点中应注意的几个问题
(一)紧紧依靠各级政府的领导。
劳动仲裁员、仲裁庭制度试点是劳动制度改革的新尝试,难度大,涉及面广,情况复杂,试点工作必须在当地政府的直接领导下进行,这是搞好试点工作的组织保证。劳动行政部门要主动向政府汇报试点工作的进展情况,积极争取政府的重视与支持;要与有关部门加强联系,相互配合
和协作,要经常向他们通报试点情况,提供信息,共同研究试点中遇到的问题,以保证试点工作的顺利进行。
(二)做好宣传教育工作。
要通过各种形式和渠道,向有关人员宣传试行仲裁员、仲裁庭制度的重要性和必要性,使大家认识到劳动仲裁员制度是对劳动仲裁组织制度的完善,劳动仲裁庭制度是劳动仲裁办案制度的发展,是完善劳动仲裁的组织机构,而不是简单的名称变换和形式变更,通过宣传教育,统一认识
,为试点工作做好思想准备。
(三)试点应在各级劳动仲裁委员会的领导下进行。
各级劳动仲裁委员会是在各级人民政府领导下依法处理劳动争议的专门机构。凡涉及试点工作的重大问题,包括制定试点方案等,都应提交当地劳动仲裁委员会研究决定。劳动仲裁委员会的办事机构应根据劳动仲裁委员会的决定,结合实际,确定试点项目,并有计划、有步骤地认真组
织实施。对本通知提出的试点内容既可全面地进行试点,也可有选择地进行试点;试点起步时间可以有先有后,不下硬指标,不搞“一刀切”,不要急于求成;试点工作要与劳动、工资、保险福利制度综合配套改革紧密结合,为综合配套改革服务;要及时总结经验、教训,研究解决存在的
问题,保证试点工作始终沿着健康的轨道顺利进行。试点工作进展情况,请随时告我部劳动力管理和就业司。



1991年7月18日