关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:
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国务院关于贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》的通知

国务院


国务院关于贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》的通知

1996年4月15日,国务院

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称行政处罚法)将于1996年10月1日起施行。这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事,对于规范行政机关行为、促进依法行政、改进行政管理工作、加强廉政建设、维护社会秩序和公共利益,对于保护公民、法人和其他组织的合法权益,都有重要意义。保证行政处罚法全面、正确地实施并以此促进各级政府和政府各部门严格依法行政,是各级行政机关的一项重要职责,也是政府法制建设的一项重要任务。地方各级人民政府、国务院各部门对行政处罚法的施行要予以高度重视,切实做好各项准备工作。为此,特作如下通知:
一、认真学习行政处罚法,充分认识实施行政处罚法对行政机关产生的影响。行政处罚法是规范政府行为的一部重要法律,与行政机关的关系重大,其所确立的行政处罚设定权制度、实施行政处罚的主体资格制度、相对集中行政处罚权制度、听证制度、罚款决定与罚款收缴相分离制度、政府对行政处罚的监督制度等,是对现行行政处罚制度的重大改革,对改革政府机构、转变政府职能和加强政府法制建设都将产生深远影响。各级行政机关工作人员、特别是领导干部,都要以积极的态度认真学习行政处罚法,充分认识实施行政处罚法的重要意义。各地方、各部门要本着学用结合的原则,抓紧对行政执法人员的培训,使行政执法人员掌握行政处罚法的规定。政府法制工作机构要在本级政府或者本部门的统一领导下,具体组织本地方、本部门的培训工作。同时,各地方、各部门要利用宣传舆论工具,采取生动有效的形式,向人民群众宣传行政处罚法,形成学法、知法、守法和人民群众依法维护自己合法权益的舆论和环境。
二、抓紧做好规章的修订工作。根据行政处罚法的规定,行政处罚只能由法律、法规或者规章设定,其他规范性文件不得设定行政处罚;规章只能设定警告或者一定数量的罚款;对违法行为给予行政处罚的规定必须公布,未经公布的,不得作为行政处罚的依据。据此,现行许多规章都要依照行政处罚法的规定予以修改或者废止,许多规范性文件设定的行政处罚将要失去效力。各地方、各部门要从维护国家法制的统一和尊严的高度,抓紧清理规章,对确实需要制定行政法规或者地方性法规的,要抓紧总结经验,依法上升为行政法规或者地方性法规;对规章中个别行政处罚条款超过行政处罚法规定而行政管理又需要的,应当报经国务院批准或者省、自治区、直辖市人大常委会批准。其他规范性文件设定的行政处罚,自行政处罚法施行之日起,一律无效。
修订规章的工作要在1997年12月31日前完成。在这之前,现行规章已规定的行政处罚仍然有效。但是,行政处罚法施行后制定的规章新设定行政处罚,必须依照行政处罚法的规定执行。国务院各部门制定的规章对非经营活动中的违法行为设定罚款不得超过1000元;对经营活动中的违法行为,有违法所得的,设定罚款不得超过违法所得的3倍,但是最高不得超过30000元,没有违法所得的,设定罚款不得超过10000元;超过上述限额的,应当报国务院批准。地方政府规章设定罚款的限额,由省、自治区、直辖市人大常委会规定,可以不受上述规定的限制。
三、依法清理行政执法机构,高度重视行政执法队伍建设。根据行政处罚法规定,行政处罚原则上只能由行政机关实施,非行政机关的企业、事业单位未经法律、法规授权,不得行使行政处罚权;没有法律、法规或者规章的明确规定,行政机关不得委托事业组织实施行政处罚。各地方、各部门对这一规定要高度重视,抓紧清理现行各类行政执法机构,凡是行政机关内设机构以自己名义实施行政处罚的,或者法律、法规以外的其他规范性文件授权组织实施行政处罚的,或者没有法律、法规、规章依据行政机关自行委托组织实施行政处罚的,都要尽快予以纠正。今后,各地方、各部门设立新的执法机构,必须符合法定条件,哪个地方、哪个部门出现不符合法定条件的机关或者组织实施行政处罚的情况,要追究哪个地方或者部门领导的责任。
当前,行政执法队伍中,有些人员的素质不高,有的以权谋私,不给好处不办事,给了好处乱办事,有的甚至贪赃枉法,走上了犯罪道路;有的地方、部门聘用合同工、临时工从事执法工作,经费和其他保障条件又不具备,导致执法人员的整体素质下降,影响政府形象。各地方、各部门对此必须引起高度注意,把建立高效、廉洁的执法队伍,作为贯彻实施行政处罚法、提高依法行政水平的关键工作来抓,切实抓出成效。要对执法人员加强党性教育、法制教育,使其增强工作责任心和依法办事的自觉性;加强对执法人员的资格、证件和着装管理,停止合同工、临时工从事行政处罚工作。
四、加强对行政处罚的监督工作。行政处罚法明确规定,行政机关应当建立、健全对行政处罚的监督制度;县级以上人民政府应当加强对行政处罚的监督检查。各地方、各部门要结合本地区、本部门的实际情况落实这一规定,建立和健全规范性文件、重大行政处罚的备案制度以及公民、法人和其他组织对行政处罚的申诉和检举制度、行政处罚决定制度、行政处罚统计制度等。同时,要严格执行规章备案制度和行政复议条例,及时纠正违法设定和实施行政处罚的行为。
县级以上地方人民政府加强对行政处罚的监督检查,是上级政府对下级政府、政府对其所属各部门行使监督权的重要形式,也是政府的一项重要责任。县级以上地方人民政府要把对行政处罚的监督检查作为政府工作的一项重要内容,切实抓紧、抓好,务必抓出成效。要把行政处罚的设定权、实施行政处罚的主体资格、当场处罚、罚款决定与罚款收缴的分离等制度的执行情况作为重点进行检查,对检查中发现的问题,要采取有力措施,坚决予以纠正。各级地方人民政府及其各部门的法制工作机构要根据本级政府或者本部门的统一部署,具体组织、承担对行政处罚的监督检查工作。
五、积极探索建立有利于提高行政执法的权威和效率的行政执法体制。各省、自治区、直辖市人民政府要认真做好相对集中行政处罚权的试点工作,结合本地方实际提出调整行政处罚权的意见,报国务院批准后施行;国务院各部门要认真研究适应社会主义市场经济要求的行政执法体制,支持省、自治区、直辖市人民政府做好相对集中行政处罚权工作。各地方、各部门都要认真执行听证制度、调查取证与处罚决定分开制度、罚款决定与罚款收缴分离制度,要根据行政处罚法的规定确定听证的范围,明确主持听证的人员,制定听证规则;确定行政机关内部比较超脱的机构对调查结果进行初步审查;改革行政执法机关经费管理体制,改变行政处罚与行政执法机关及其执法人员的利益直接挂钩的做法。
六、以贯彻实施行政处罚法为契机,把政府法制工作提高到新的水平。经八届全国人大四次会议批准的《国民经济和社会发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》明确提出:“依法治国,建设社会主义法制国家。”这是实现国家长治久安的重要保证,对政府法制工作也提出了新的更高要求。各级政府和政府各部门都要充分认识做好新时期政府法制工作的重要性,切实加强对政府法制工作的领导,把加强政府法制建设真正提到政府工作的重要位置,列入重要议程。当前,要通过实施行政处罚法,使政府的立法工作、执法工作和执法监督工作等再上一个新台阶,提高依法行政的水平。
加强政府法制工作,实施行政处罚法,必须有一支政治素质和业务素质较高的政府法制工作专业队伍。县级以上地方人民政府及其各部门,都要采取切实有效的措施加强政府法制工作机构,使政府法制工作机构的设置和人员配备同本地区、本部门的政府法制工作任务相适应,为他们开展工作创造必要条件,充分发挥他们在政府工作中的参谋、助手作用。
各地方、各部门接到本通知后,要结合本地方、本部门的实际情况,认真研究、落实。有关重要情况和问题及时告之国务院法制局。


呼和浩特市封山育林管理办法

内蒙古自治区呼和浩特市人大常委会


呼和浩特市第十三届人民代表大会公告

第十八号


呼和浩特市第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《呼和浩特市封山育林管理办法》,已由内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准,现予公布,自二O一二年五月一日起施行。



二O一二年五月七日





内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于批准《呼和浩特市封山育林管理办法》的决议


(2012年3月31日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)



内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议决定,批准呼和浩特市人民代表大会常务委员会报请批准的《呼和浩特市封山育林管理办法》,由呼和浩特市人民代表大会常务委员会公布施行。



呼和浩特市封山育林管理办法


(2012年1月1日呼和浩特市第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过
2012年3月31日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准)



第一条为了保护森林资源,防止水土流失和风蚀沙化,改善生态环境,根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》、《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国森林法〉办法》和有关法律、法规,结合实际,制定本办法。
第二条封山育林是指对具有天然下种或者萌蘖能力的疏林地、无立木林地、宜林地、灌丛实施封禁,保护植物的自然繁殖生长,并辅以人工促进手段,促使形成森林或者灌草植被;以及对低质、低效有林地、灌木林地进行封禁,并辅以人工促进经营改造措施,以提高森林质量的一项技术措施。
第三条凡在封山育林范围内生活的居民或者从事自然资源开发以及生产、建设、旅游等活动的单位和个人,必须遵守本办法。
第四条市和旗县区人民政府林业行政主管部门负责本辖区封山育林的监督管理工作。国土资源、交通运输、水务、农牧、旅游等行政主管部门按照各自的职责,协同林业行政主管部门做好封山育林管理工作。
第五条市人民政府应当根据土地利用总体规划和生态建设规划,制定封山育林总体规划和年度计划;旗县区人民政府根据总体规划负责制定封山育林管理区域规划和年度实施计划;乡(镇)、村及国有林经营单位制定封山育林实施方案,落实具体经营管理措施。市和旗县区人民政府应当把封山育林工作纳入国民经济和社会发展计划,封山育林所需经费列入年度财政预算。
第六条封山育林总体规划和管理区域规划应当明确封山育林范围、地点、面积、封育条件、培育植物品种、育林措施、封禁方式、封育年限、管护措施、经营管理、经营目的、投资概算、资金筹措、效益估算等主要内容。封山育林范围的划定,应当避开现有村民居住区、依法生产的厂矿、耕地等非林业用地。
第七条封山育林管理区一经划定,应当严格管理:(一)明确封山育林管理区的范围和管理措施,根据不同地区和不同情况确定封山育林年限,并由旗县区人民政府予以公告;(二)市和旗县区林业行政主管部门应当建立健全封山育林检查验收制度,定期检查封育措施和封育成效。封山育林管理区封育期满,经市林业行政主管部门组织验收,达到国家规定封育成效标准的,由旗县区人民政府公告解除封山育林措施,未达到国家规定封育成效标准的,应当延长封育期;(三)乡(镇)、村及国有林经营单位应当建立封山育林护林组织,配备专、兼职护林员。订立封山育林护林公约,建立封山育林档案和落实具体管护措施;(四)乡(镇)、村及国有林经营单位,应当在封山育林管理区建立封山育林设施,并在主要路段、山口等地设立醒目的标志牌、界桩等,明示封山育林的范围及主要禁止行为。
第八条封山育林管理区内,各级人民政府应当采取人工造林、飞播造林(草)、人工促进天然更新等有效措施,恢复植被。
第九条封山育林应当采取全面封禁(全封)或者季节性封禁(半封)两种方式。在封山育林管理区内,禁止下列行为:(一)采伐林木、放牧、砍柴和非抚育性修枝;(二)擅自移动或者毁坏标志牌、界桩、围栏及其他封山育林设施;(三)开垦、采石、采矿、采砂、采土、建坟、采种、采脂、掘根、剥树皮;(四)吸烟、燃放烟花爆竹、烧荒、烧纸、野炊及其他易引起火灾的用火行为;(五)其他破坏林木、植被的行为。全面封禁的管理区内,15度以上现有坡耕地应当逐年退耕还林(草),非植物生长季节在保护林木不受损害的前提下,可以有组织地收割牧草。季节性封禁的管理区内,植物主要生长季节应当全面封禁。其他季节在保护林木不受损害的前提下,仅允许有计划、有组织地进行抚育管理和收割牧草。
第十条封山育林作业设计,由旗县区林业行政主管部门编制,报上级林业行政主管部门批准后方可施工。封山育林管理区的封育期内,为保护、培育林木生长需要采挖树木的,必须经林业行政主管部门依法批准后方可实施。
第十一条各级人民政府应当教育群众保护封山育林管理区内林草植被。对自然条件差又因封山育林严重影响群众生产生活的,旗县区人民政府应当采取有效措施,加以解决。
第十二条依法进行勘察、开采矿藏和各项工程建设,必须占用或者征用、征收封山育林管理区范围内林地的,应当依照森林法等法律、法规,经县级以上林业行政主管部门审核同意,并缴纳森林植被恢复费后,依照有关法律、法规办理建设审批手续。需要采伐林木的应当依法申请林木采伐许可证。
第十三条在封山育林管理区内开发森林旅游项目,需经旗县和市人民政府林业行政主管部门逐级审核同意。经批准的森林旅游开发项目,必须在划定的经营区域和面积内进行,并制定林草植被管护和防火措施,确定管护责任人。
第十四条各级人民政府应当逐级建立森林防火、林木病虫害防治责任制,做好封山育林管理区内森林火灾的预防和扑救工作以及病虫鼠害防治工作。
第十五条为封山育林划拨的专项资金和收缴的林地林木补偿费以及森林植被恢复费等费用,必须专款专用,任何单位和个人不得挤占、挪用。县级以上审计部门应当定期进行审计监督。
第十六条违反本办法第九条规定,由林业行政主管部门按下列规定处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究其刑事责任:(一)盗伐林木的,责令补种盗伐株数十倍的树木,并确保其成活;没收盗伐的林木或者违法所得,并处盗伐林木价值三倍以上十倍以下的罚款;(二)滥伐林木的,责令补种滥伐株数五倍的树木,并确保其成活;处滥伐林木价值二倍以上五倍以下的罚款;(三)进入封山育林管理区内放牧或者散放牲畜的,责令纠正违法行为;损毁林木的限期按毁坏林木株数的三倍进行补种,并按大畜每头(匹)每次处以50元以上100元以下罚款,小畜每头(只)每次处以10元以上50元以下罚款;(四)违法采石、采矿、采砂、采土的,责令其停止违法行为,补种毁坏林木株数三倍的树木,并处毁坏林木价值二倍以上五倍以下的罚款;(五)在封山育林管理区内不按规划退耕还林(草)的,责令限期退耕还林(草),在封山育林管理区内开荒种地或者退耕还林(草)后又复垦的,按照森林法有关开垦林地的规定予以处罚;(六)在封山育林管理区内烧荒、烧纸、野炊、采药、砍柴或者擅自收割牧草的,责令其停止违法行为,并处以50元以上500元以下罚款;造成损失的,责令其赔偿损失。按照本办法规定,应当补种树木,而拒绝补种或者补种不符合规定的,由林业行政主管部门代为补种,所需费用由违法者支付。
第十七条违反本办法第十条第一款规定的,责令其限期改正;情节严重的,对有关责任人给予行政处分。违反本办法第十条第二款规定的,按照本办法第十六条第(二)项规定处罚。
第十八条违反本办法第十二条第一款规定的,责令限期补办手续或者退还所占用的林地,并处以每平方米10元以上30元以下的罚款;造成林地破坏或者其他实际损失的,责令赔偿损失。违反本办法第十二条第二款规定的,按照本办法第十六条第(一)项规定处罚。
第十九条破坏封山育林设施的,处以500元以上2000元以下罚款;造成经济损失的,赔偿经济损失。
第二十条林业行政主管部门的工作人员,国有、集体森林经营单位的主管人员以权谋私、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议,或者向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议也不提起诉讼又不履行处罚决定的,作出处罚决定的部门可以依法申请人民法院强制执行。
第二十二条本办法自2012年5月1日起施行。