岂能把农民当作任意试药的小白鼠？/杨涛
作者:法律资料网
时间:2024-07-07 10:27:32
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岂能把农民当作任意试药的小白鼠？
杨 涛
1998年至2001年，浙江省海宁市马桥镇农民叶沈明母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。（《南方都市报》4月6日）
这起诉讼尽管因为叶沈明没有提供有效证据，造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，因而败诉。但是，这起诉讼却极具有警示意义，它再次提醒有关部门和广大民众，要关注目前药品试验中存在的严重问题，千万别再把人当作任意试药的小白鼠。
首先，任何药品试验，研究方必须让所有参与的受试者都享有充足的知情权。因为，人不是动物，人享有生命、健康受保障和有尊严生存的权利，因此，要对人进行药品试验就必须让其知晓实情，并征得其同意，对这一知情权利的剥夺就是对人权的重大侵犯。我国的《药物临床试验治疗管理规范》也明确规定，研究者必须与受试者签订知情同意书；；不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验；受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。而沈新连是个文盲，连自己的名字都不会写，尽管她在在研究方提供的有关文件上签了字，但她并不懂得这意味着什么，况且研究方也没有留下副本给她作保存，这明显违反了在接受试验前还应当有由受试者和研究者共同签署的一式两份的知情同意书的规定，导致其家人也无从知道她服药是怎么回事，这如何体现对沈新连知情权的保障？因此，即使沈新连服参与死亡没有因果关系，研究方也难逃欺诈的嫌疑，难逃其没有保障受试者知情权而应当承担的责任。
其次，有关部门要切实担负起保障药品试验受试者生命健康安全的监管责任来。按照规定，任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批准。但是对有关这一药品试验，卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过，如果是国家八五计划项目，到1998年也已经过期了。”而且，按照《药物临床试验质量管理规范》：“为保障临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。” 但是，在采访中，记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。这些情况都充分说明这一药品试验是没有报经审批，根本不合法的而且对受试者安全保障堪忧的试验，那么，这一试验为什么能如此通行无阻，并且连续就是好几年，受试者光全海宁就有500多人，这种大规模的试验，有关监管部门为什么没有察觉？如果察觉到了为什么不去查处？
在人体进行药品试验是一件极为严肃的事情，它直接关系到民众的生命、健康乃至于下一代人的生长。国外一些商家因为药品试验的风险高，如美国甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元，因此，他们纷纷把目光转移到我国家特别是偏远的农村，目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。如果不加强这方面的监管和保护，严肃查处那些违法研究方的责任，那么，就会出现前些年我国的国土成为洋垃圾倾倒场所的同样情形，我们的农民便成为洋药品试验的牺牲品。我们希望，“沈新连事件”能给全社会敲响药品试验的警钟，让这一悲剧不再上演。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士 邮编：３４１０００
tao1991@tom.com
tao9928@tom.com
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杨 涛
1998年至2001年，浙江省海宁市马桥镇农民叶沈明母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。（《南方都市报》4月6日）
这起诉讼尽管因为叶沈明没有提供有效证据，造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，因而败诉。但是，这起诉讼却极具有警示意义，它再次提醒有关部门和广大民众，要关注目前药品试验中存在的严重问题，千万别再把人当作任意试药的小白鼠。
首先，任何药品试验，研究方必须让所有参与的受试者都享有充足的知情权。因为，人不是动物，人享有生命、健康受保障和有尊严生存的权利，因此，要对人进行药品试验就必须让其知晓实情，并征得其同意，对这一知情权利的剥夺就是对人权的重大侵犯。我国的《药物临床试验治疗管理规范》也明确规定，研究者必须与受试者签订知情同意书；；不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验；受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。而沈新连是个文盲，连自己的名字都不会写，尽管她在在研究方提供的有关文件上签了字，但她并不懂得这意味着什么，况且研究方也没有留下副本给她作保存，这明显违反了在接受试验前还应当有由受试者和研究者共同签署的一式两份的知情同意书的规定，导致其家人也无从知道她服药是怎么回事，这如何体现对沈新连知情权的保障？因此，即使沈新连服参与死亡没有因果关系，研究方也难逃欺诈的嫌疑，难逃其没有保障受试者知情权而应当承担的责任。
其次，有关部门要切实担负起保障药品试验受试者生命健康安全的监管责任来。按照规定，任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批准。但是对有关这一药品试验，卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过，如果是国家八五计划项目，到1998年也已经过期了。”而且，按照《药物临床试验质量管理规范》：“为保障临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。” 但是，在采访中，记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。这些情况都充分说明这一药品试验是没有报经审批，根本不合法的而且对受试者安全保障堪忧的试验，那么，这一试验为什么能如此通行无阻，并且连续就是好几年，受试者光全海宁就有500多人，这种大规模的试验，有关监管部门为什么没有察觉？如果察觉到了为什么不去查处？
在人体进行药品试验是一件极为严肃的事情，它直接关系到民众的生命、健康乃至于下一代人的生长。国外一些商家因为药品试验的风险高，如美国甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元，因此，他们纷纷把目光转移到我国家特别是偏远的农村，目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。如果不加强这方面的监管和保护，严肃查处那些违法研究方的责任，那么，就会出现前些年我国的国土成为洋垃圾倾倒场所的同样情形，我们的农民便成为洋药品试验的牺牲品。我们希望，“沈新连事件”能给全社会敲响药品试验的警钟，让这一悲剧不再上演。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士 邮编：３４１０００
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